Monitoramento da Coagulação em Pacientes em Oxigenação por Membrana Extracorpórea (Estudo Observacional)
5 de abril de 2022 atualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Monitoramento de Coagulação em Pacientes em Oxigenação por Membrana Extracorpórea Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extrakorporaler Membranoxygenierung
Os distúrbios da coagulação estão no topo da lista de complicações da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Eles contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade de pacientes com ECMO.
Este estudo observacional visa avaliar os perfis de coagulação de pacientes com ECMO tratados nas unidades de terapia intensiva do Departamento de Anestesiologia do LMU Munich.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os distúrbios da coagulação estão no topo da lista de complicações da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Eles contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade de pacientes com ECMO. Este estudo observacional visa avaliar os perfis de coagulação de pacientes com ECMO tratados nas unidades de terapia intensiva do Departamento de Anestesiologia do LMU Munich. Pacientes adultos com ECMO foram incluídos no estudo após consentimento informado.
Sangramento e complicações tromboembólicas, bem como detalhes do tratamento são registrados. Marcadores laboratoriais de coagulação adicionais (como fator de von Willebrand, protease ADAMTS13, testes de função plaquetária e testes tromboelastometria) estão correlacionados com sinais clínicos de sangramento. O exame regular de ultrassom dos grandes vasos é realizado para detectar trombose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes críticos tratados com ECMO
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tratado na UTI do Departamento de Anestesiologia do LMU Munique
- tratado com ECMO
- idade >/= 18 anos (somente pacientes adultos)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes menores de idade
- pacientes grávidas
- nível de hemoglobina < 8mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com ECMO
Pacientes com ECMO tratados nas unidades de terapia intensiva do Departamento de Anestesiologia da LMU Munique
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro de função plaquetária
Prazo: após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
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teste de função plaquetária
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após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
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parâmetro de função plaquetária
Prazo: uma semana após o término da terapia com ECMO
|
teste de função plaquetária
|
uma semana após o término da terapia com ECMO
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parâmetro de coagulação
Prazo: após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
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teste tromboelastometria
|
após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
|
|
parâmetro de coagulação
Prazo: uma semana após o término da terapia com ECMO
|
teste tromboelastometria
|
uma semana após o término da terapia com ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro inflamatório
Prazo: após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
|
níveis de bradicinina
|
após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
|
|
parâmetro inflamatório
Prazo: uma semana após o término da terapia com ECMO
|
níveis de bradicinina
|
uma semana após o término da terapia com ECMO
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de sangramento
Prazo: após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
|
todos os pacientes são rastreados quanto a sinais de sangramento ou trombose
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após o início da terapia com ECMO - até 28 dias após o início da terapia com ECMO
|
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avaliação de sangramento
Prazo: uma semana após o término da terapia com ECMO
|
todos os pacientes são rastreados quanto a sinais de sangramento ou trombose
|
uma semana após o término da terapia com ECMO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Investigador principal: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Diretor de estudo: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Diretor de estudo: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Cadeira de estudo: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Cadeira de estudo: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU 18-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
o compartilhamento de dados de participantes individuais é restrito pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) da UE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .