Мониторинг коагуляции у пациентов на экстракорпоральной мембранной оксигенации (наблюдательное исследование)
5 апреля 2022 г. обновлено: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Мониторинг коагуляции у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию.
Нарушения свертывания крови занимают первое место в списке осложнений экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Они вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность пациентов с ЭКМО.
Это обсервационное исследование направлено на оценку профилей коагуляции у пациентов с ЭКМО, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии отделения анестезиологии LMU Мюнхена.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Нарушения свертывания крови занимают первое место в списке осложнений экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Они вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность пациентов с ЭКМО. Это обсервационное исследование направлено на оценку профилей коагуляции у пациентов с ЭКМО, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии отделения анестезиологии LMU Мюнхена. Взрослые пациенты ЭКМО включаются в исследование после информированного согласия.
Регистрируются кровотечения и тромбоэмболические осложнения, а также подробности лечения. Дополнительные лабораторные маркеры коагуляции (такие как фактор фон Виллебранда, ADAMTS13-протеаза, тесты функции тромбоцитов и тромбоэластометрические тесты) коррелируют с клиническими признаками кровотечения. Проводится регулярное ультразвуковое исследование крупных сосудов для скрининга тромбоза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
тяжелобольные пациенты, получающие ЭКМО
Описание
Критерии включения:
- пациент, проходящий лечение в отделении интенсивной терапии отделения анестезиологии LMU Мюнхена
- лечение ЭКМО
- возраст >/= 18 лет (только взрослые пациенты)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- несовершеннолетние пациенты
- беременные пациенты
- уровень гемоглобина < 8 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты ЭКМО
Пациенты ЭКМО проходят лечение в отделениях интенсивной терапии отделения анестезиологии Мюнхенского медицинского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметр функции тромбоцитов
Временное ограничение: после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
тест функции тромбоцитов
|
после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
|
параметр функции тромбоцитов
Временное ограничение: через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
тест функции тромбоцитов
|
через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
|
параметр коагуляции
Временное ограничение: после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
тромбоэластометрический тест
|
после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
|
параметр коагуляции
Временное ограничение: через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
тромбоэластометрический тест
|
через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительный параметр
Временное ограничение: после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
уровни брадикинина
|
после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
|
воспалительный параметр
Временное ограничение: через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
уровни брадикинина
|
через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка кровотечения
Временное ограничение: после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
все пациенты проходят скрининг на наличие признаков кровотечения или тромбоза
|
после начала ЭКМО-терапии - до 28 дней после начала ЭКМО-терапии
|
|
оценка кровотечения
Временное ограничение: через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
все пациенты проходят скрининг на наличие признаков кровотечения или тромбоза
|
через неделю после окончания терапии ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Главный следователь: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Директор по исследованиям: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Директор по исследованиям: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Учебный стул: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Учебный стул: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMU 18-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
обмен данными отдельных участников ограничен Общим регламентом ЕС по защите данных (GDPR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .