Monitoraggio della coagulazione in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (studio osservazionale)
5 aprile 2022 aggiornato da: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Monitoraggio della coagulazione nei pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extrakorporaler Membranoxygenierung
I disturbi della coagulazione sono in cima alla lista delle complicanze dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Contribuiscono in modo significativo alla morbilità e alla mortalità dei pazienti ECMO.
Questo studio osservazionale mira a valutare i profili di coagulazione dei pazienti ECMO trattati nelle unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia della LMU di Monaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I disturbi della coagulazione sono in cima alla lista delle complicanze dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). Contribuiscono in modo significativo alla morbilità e alla mortalità dei pazienti ECMO. Questo studio osservazionale mira a valutare i profili di coagulazione dei pazienti ECMO trattati nelle unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia della LMU di Monaco. I pazienti adulti ECMO sono inclusi nello studio dopo il consenso informato.
Vengono registrati il sanguinamento e le complicanze tromboemboliche, nonché i dettagli del trattamento. Ulteriori marcatori di laboratorio della coagulazione (come il fattore von-Willebrand, la proteasi ADAMTS13, i test di funzionalità piastrinica e i test tromboelastometrici) sono correlati ai segni clinici di sanguinamento. L'esame ecografico regolare dei grandi vasi viene eseguito per lo screening della trombosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti critici trattati con ECMO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente trattato in terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia della LMU di Monaco
- trattati con ECMO
- età >/= 18 anni (solo pazienti adulti)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti minorenni
- pazienti in gravidanza
- livello di emoglobina < 8 mg/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ECMO
Pazienti ECMO trattati nelle unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia della LMU di Monaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametro di funzione piastrinica
Lasso di tempo: dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
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test di funzionalità piastrinica
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dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
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parametro di funzione piastrinica
Lasso di tempo: una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
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test di funzionalità piastrinica
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una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
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parametro della coagulazione
Lasso di tempo: dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
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esame tromboelastometrico
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dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
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parametro della coagulazione
Lasso di tempo: una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
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esame tromboelastometrico
|
una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametro infiammatorio
Lasso di tempo: dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
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livelli di bradichinina
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dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
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parametro infiammatorio
Lasso di tempo: una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
|
livelli di bradichinina
|
una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
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tutti i pazienti vengono sottoposti a screening per segni di sanguinamento o trombosi
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dopo l'inizio della terapia ECMO - fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia ECMO
|
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valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
|
tutti i pazienti vengono sottoposti a screening per segni di sanguinamento o trombosi
|
una settimana dopo aver terminato la terapia ECMO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Investigatore principale: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Direttore dello studio: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Direttore dello studio: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Cattedra di studio: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Cattedra di studio: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU 18-047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
la condivisione dei dati dei singoli partecipanti è limitata dal Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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