Koagulasjonsovervåking hos pasienter på ekstrakorporeal membranoksygenering (observasjonsstudie)
5. april 2022 oppdatert av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Koagulasjonsovervåking hos pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering Hämostaseologisches overvåking av pasienter med ekstrakorporaler membranoksygenering
Koagulasjonsforstyrrelser er på toppen av listen over ekstrakorporeal-membran oksygenering (ECMO) komplikasjoner.
De bidrar betydelig til sykelighet og dødelighet hos ECMO-pasienter.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere koagulasjonsprofiler til ECMO-pasienter behandlet på intensivavdelingene ved Anestesiologisk avdeling i LMU München.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Koagulasjonsforstyrrelser er på toppen av listen over ekstrakorporeal-membran oksygenering (ECMO) komplikasjoner. De bidrar betydelig til sykelighet og dødelighet hos ECMO-pasienter. Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere koagulasjonsprofiler til ECMO-pasienter behandlet på intensivavdelingene ved Anestesiologisk avdeling i LMU München. Voksne ECMO-pasienter inkluderes i studien etter informert samtykke.
Blødning og tromboemboliske komplikasjoner samt behandlingsdetaljer registreres. Ytterligere koagulasjonslaboratoriemarkører (som von-Willebrand-faktor, ADAMTS13-protease, blodplatefunksjonstester og tromboelastometriske tester) er korrelert med kliniske tegn på blødning. Regelmessig ultralydundersøkelse av de store karene utføres for å Screen for trombose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kritisk syke pasienter behandlet med ECMO
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient behandlet på ICU ved Anestesiologisk avdeling i LMU München
- behandlet med ECMO
- alder >/= 18 år (kun voksne pasienter)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige pasienter
- gravide pasienter
- hemoglobinnivå < 8mg/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ECMO-pasienter
ECMO-pasienter behandlet på intensivavdelingene ved Anestesiologisk avdeling i LMU München
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplatefunksjonsparameter
Tidsramme: etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
blodplatefunksjonstest
|
etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
|
blodplatefunksjonsparameter
Tidsramme: en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
blodplatefunksjonstest
|
en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
|
koagulasjonsparameter
Tidsramme: etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
tromboelastometrisk test
|
etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
|
koagulasjonsparameter
Tidsramme: en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
tromboelastometrisk test
|
en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatorisk parameter
Tidsramme: etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
nivåer av bradykinin
|
etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
|
inflammatorisk parameter
Tidsramme: en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
nivåer av bradykinin
|
en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsvurdering
Tidsramme: etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
alle pasienter screenes for tegn på blødning eller trombose
|
etter oppstart av ECMO-behandling - opptil 28 dager etter oppstart av ECMO-behandling
|
|
blødningsvurdering
Tidsramme: en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
alle pasienter screenes for tegn på blødning eller trombose
|
en uke etter avsluttet ECMO-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Hovedetterforsker: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Studieleder: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Studieleder: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Studiestol: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Studiestol: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMU 18-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
deling av individuelle deltakerdata er begrenset av EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .