Monitorowanie krzepnięcia u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (badanie obserwacyjne)
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Monitorowanie krzepnięcia u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extrakorporaler Membranoxygenierung
Zaburzenia krzepnięcia znajdują się na szczycie listy powikłań pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO).
Przyczyniają się one istotnie do zachorowalności i śmiertelności pacjentów z ECMO.
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę profili krzepnięcia pacjentów z ECMO leczonych na oddziałach intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii LMU w Monachium.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zaburzenia krzepnięcia znajdują się na szczycie listy powikłań pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO). Przyczyniają się one istotnie do zachorowalności i śmiertelności pacjentów z ECMO. Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę profili krzepnięcia pacjentów z ECMO leczonych na oddziałach intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii LMU w Monachium. Dorośli pacjenci z ECMO są włączani do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
Odnotowuje się krwawienia i powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz szczegóły leczenia. Dodatkowe markery laboratoryjne krzepnięcia (takie jak czynnik von Willebranda, proteaza ADAMTS13, testy czynności płytek krwi i testy tromboelastometryczne) są skorelowane z klinicznymi objawami krwawienia. Regularne badanie ultrasonograficzne dużych naczyń wykonuje się w celu wykrycia zakrzepicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów w stanie krytycznym leczonych metodą ECMO
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent leczony na OIT Kliniki Anestezjologii LMU Monachium
- leczony ECMO
- wiek >/= 18 lat (tylko pacjenci dorośli)
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nieletnich pacjentów
- pacjentki w ciąży
- poziom hemoglobiny < 8mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ECMO
Pacjenci ECMO leczeni na oddziałach intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii LMU Monachium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
badanie funkcji płytek krwi
|
po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
|
parametr funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
badanie funkcji płytek krwi
|
tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
|
parametr krzepnięcia
Ramy czasowe: po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
test tromboelastometryczny
|
po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
|
parametr krzepnięcia
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
test tromboelastometryczny
|
tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr zapalny
Ramy czasowe: po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
poziom bradykininy
|
po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
|
parametr zapalny
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
poziom bradykininy
|
tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena krwawienia
Ramy czasowe: po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
wszyscy pacjenci są badani pod kątem objawów krwawienia lub zakrzepicy
|
po rozpoczęciu terapii ECMO – do 28 dni po rozpoczęciu terapii ECMO
|
|
ocena krwawienia
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
wszyscy pacjenci są badani pod kątem objawów krwawienia lub zakrzepicy
|
tydzień po zakończeniu terapii ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Główny śledczy: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Dyrektor Studium: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Dyrektor Studium: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Krzesło do nauki: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Krzesło do nauki: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMU 18-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
udostępnianie danych poszczególnych uczestników jest ograniczone przez Ogólne rozporządzenie UE o ochronie danych (RODO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .