Gerinnungsüberwachung bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (Beobachtungsstudie)
5. April 2022 aktualisiert von: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Gerinnungsüberwachung bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extrakorporaler Membranoxygenierung
Gerinnungsstörungen stehen ganz oben auf der Liste der Komplikationen der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Sie tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität von ECMO-Patienten bei.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Gerinnungsprofile von ECMO-Patienten zu evaluieren, die auf den Intensivstationen der Klinik für Anästhesiologie der LMU München behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Gerinnungsstörungen stehen ganz oben auf der Liste der Komplikationen der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO). Sie tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität von ECMO-Patienten bei. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Gerinnungsprofile von ECMO-Patienten zu evaluieren, die auf den Intensivstationen der Klinik für Anästhesiologie der LMU München behandelt wurden. Erwachsene ECMO-Patienten werden nach Aufklärung in die Studie eingeschlossen.
Blutungen und thromboembolische Komplikationen sowie Behandlungsdetails werden erfasst. Zusätzliche Gerinnungslabormarker (wie von-Willebrand-Faktor, ADAMTS13-Protease, Thrombozytenfunktionstests und thromboelastometrische Tests) korrelieren mit klinischen Anzeichen einer Blutung. Regelmäßige Ultraschalluntersuchungen der großen Gefäße werden zum Screening auf Thrombose durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
kritisch kranke Patienten, die mit ECMO behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient behandelt auf der Intensivstation der Klinik für Anästhesiologie der LMU München
- mit ECMO behandelt
- Alter >/= 18 Jahre (nur erwachsene Patienten)
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- schwangere Patienten
- Hämoglobinspiegel < 8 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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ECMO-Patienten
Auf den Intensivstationen der Klinik für Anästhesiologie der LMU München behandelte ECMO-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenfunktionsparameter
Zeitfenster: nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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Thrombozytenfunktionstest
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nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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Thrombozytenfunktionsparameter
Zeitfenster: eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
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Thrombozytenfunktionstest
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eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
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Gerinnungsparameter
Zeitfenster: nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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thromboelastometrischer Test
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nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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Gerinnungsparameter
Zeitfenster: eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
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thromboelastometrischer Test
|
eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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Bradykinin-Spiegel
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nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
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Bradykinin-Spiegel
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eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsbeurteilung
Zeitfenster: nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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Alle Patienten werden auf Anzeichen von Blutungen oder Thrombosen untersucht
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nach Beginn der ECMO-Therapie – bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO-Therapie
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Blutungsbeurteilung
Zeitfenster: eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
|
Alle Patienten werden auf Anzeichen von Blutungen oder Thrombosen untersucht
|
eine Woche nach Beendigung der ECMO-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Hauptermittler: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Studienleiter: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Studienleiter: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Studienstuhl: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Studienstuhl: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMU 18-047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Austausch einzelner Teilnehmerdaten ist durch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) eingeschränkt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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