Coagulatiebewaking bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (observatieonderzoek)
5 april 2022 bijgewerkt door: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Coagulatiebewaking bij patiënten op extracorporale membraanoxygenatie Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extracorporaler Membranoxygenierung
Stollingsstoornissen staan bovenaan de lijst van complicaties van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Ze dragen aanzienlijk bij aan de morbiditeit en mortaliteit van ECMO-patiënten.
Deze observationele studie heeft tot doel de stollingsprofielen te evalueren van ECMO-patiënten die worden behandeld op de intensive care-afdelingen van de afdeling Anesthesiologie van de LMU München.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Stollingsstoornissen staan bovenaan de lijst van complicaties van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO). Ze dragen aanzienlijk bij aan de morbiditeit en mortaliteit van ECMO-patiënten. Deze observationele studie heeft tot doel de stollingsprofielen te evalueren van ECMO-patiënten die worden behandeld op de intensive care-afdelingen van de afdeling Anesthesiologie van de LMU München. Volwassen ECMO-patiënten worden na geïnformeerde toestemming in de studie opgenomen.
Bloedingen en trombo-embolische complicaties evenals behandelingsdetails worden geregistreerd. Aanvullende stollingslaboratoriummarkers (zoals von-Willebrand-factor, ADAMTS13-protease, bloedplaatjesfunctietests en trombo-elastometrische tests) zijn gecorreleerd met klinische tekenen van bloeding. Regelmatig echografisch onderzoek van de grote vaten wordt uitgevoerd om te screenen op trombose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ernstig zieke patiënten behandeld met ECMO
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt behandeld op de ICU van de afdeling Anesthesiologie van de LMU München
- behandeld met ECMO
- leeftijd >/= 18 jaar (alleen volwassen patiënten)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënten
- zwangere patiënten
- hemoglobinegehalte < 8mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ECMO-patiënten
ECMO-patiënten behandeld op de intensive care-afdelingen van de afdeling Anesthesiologie van LMU München
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedplaatjesfunctieparameter
Tijdsspanne: na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
bloedplaatjes functie test
|
na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
|
bloedplaatjesfunctieparameter
Tijdsspanne: een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
bloedplaatjes functie test
|
een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
|
stollingsparameter
Tijdsspanne: na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
trombo-elastometrische test
|
na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
|
stollingsparameter
Tijdsspanne: een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
trombo-elastometrische test
|
een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekingsparameter
Tijdsspanne: na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
bradykinine niveaus
|
na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
|
ontstekingsparameter
Tijdsspanne: een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
bradykinine niveaus
|
een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeding beoordeling
Tijdsspanne: na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
alle patiënten worden gescreend op tekenen van bloeding of trombose
|
na het starten van de ECMO-therapie - tot 28 dagen na het starten van de ECMO-therapie
|
|
bloeding beoordeling
Tijdsspanne: een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
alle patiënten worden gescreend op tekenen van bloeding of trombose
|
een week na beëindiging van de ECMO-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Studie directeur: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Studie directeur: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Studie stoel: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Studie stoel: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU 18-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
het delen van gegevens van individuele deelnemers wordt beperkt door de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de EU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .