Technologie de douille de capture de forme de roulement de poids numérique (DWB)
17 octobre 2025 mis à jour par: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Technologie de douille de capture de forme de mise en charge numérique pour préserver la santé des membres et améliorer les résultats de la rééducation
Nous espérons découvrir si Symphonie Aqua Digital System, une nouvelle méthode de création d'emboîtures, dans un environnement porteur, peut produire des résultats d'ajustement et de confort plus réussis que les emboîtures traditionnelles.
De plus, nous voulons voir si une emboîture bien ajustée aura un impact positif sur la santé globale de votre membre résiduel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera l'utilisation de Symphonie Aqua Digital System, qui est une nouvelle façon de créer une emboîture pour les prothèses, à la méthode actuelle qui est généralement utilisée pour créer des emboîtures. L'équipe d'étude examinera les différences de confort et d'ajustement entre le système Symphonie Aqua Digital et la norme de soins actuelle (SOC).
Nous espérons découvrir si Symphonie Aqua Digital System, une nouvelle méthode de création d'emboîtures, dans un environnement porteur, peut produire des résultats d'ajustement et de confort plus réussis que les emboîtures traditionnelles. Nous voulons voir si la création d'une emboîture tout en appliquant tout le poids sur votre membre amputé révélera une forme plus anatomique de votre membre résiduel, ce qui améliorera finalement l'ajustement de votre emboîture prothétique. De plus, nous voulons voir si une emboîture bien ajustée aura un impact positif sur la santé globale de votre membre résiduel. Cette étude implique l'utilisation d'un nouvel appareil disponible dans le commerce appelé Symphonie Aqua Digital System et Symphonie Aqua System (non numérique) alias prise de recherche (Socket B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Amputé trans-tibial unilatéral
- Déambuler à un niveau K3 ou supérieur
- Au moins 3 mois après l'amputation à la discrétion du médecin
- Longueur du membre trans-tibial supérieure à 4,5 pouces de longueur
- Capable de suivre les instructions et de donner de manière indépendante un consentement éclairé
- Doit pouvoir se déplacer sans aide
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Conditions empêchant le port d'une emboîture prothétique
- Soc Socket fabriqué avec un système de roulement de poids
- Déficits cognitifs ou problèmes de santé mentale qui limiteraient la capacité de consentir et de participer pleinement au protocole d'étude
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans un proche avenir
- Poids > 280 livres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Symphonie Aqua System - Non Numérique (Douille B)
Une empreinte d'essai en charge numérique où la capture de forme est effectuée en pleine charge
|
Pour la fabrication de la douille, la capture de la forme est effectuée en charge complète.
|
|
Comparateur actif: Norme de Soins (NdS)
Il s'agit de la conception standard des emboîtures de soins, où les emboîtures sont fabriquées en position de non-appui
|
Pour la fabrication de la douille, la capture de la forme est effectuée en charge complète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte d'Eau Trans-Épidermique (TEWL)
Délai: 6 semaines
|
Les différences entre les deux systèmes et les effets sur la perte d'eau trans-épidermique (TEWL) seront mesurés en plaçant une sonde non invasive à la surface de la peau.
Chaque mesure prend environ 7 à 30 secondes.
Les données sont présentées en g x m⁻² x h⁻¹.
Un nombre plus élevé indique un résultat moins favorable.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie de contraste de speckle laser (ICSL)
Délai: 6 semaines
|
Les différences entre les deux systèmes et les effets sur le flux sanguin seront mesurées à l'aide de l'imagerie en speckle laser (ISL), qui est une machine non invasive utilisant la lumière pour capturer le flux sanguin du moignon résiduel des participants.
Les données de flux sanguin (perfusion) sont exprimées en unités de perfusion (UP), où UP est une mesure relative et sans dimension du flux sanguin tissulaire ou de la perfusion microvasculaire.
Une valeur plus élevée indique une meilleure perfusion (augmentation du flux sanguin).
|
6 semaines
|
|
Pression intra-emboîture
Délai: 6 semaines
|
Les mesures de pression de l'emboîture seront évaluées à l'aide de capteurs intra-emboîture, qui sont positionnés dans l'emboîture et fonctionnent pour détecter la quantité de charge résiduelle (pression) qui est placée sur le membre.
|
6 semaines
|
|
Mobilité (6MWT)
Délai: 6 semaines
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT) ; Le sujet marchera pendant 6 minutes consécutives et, une fois les 6 minutes écoulées, la distance parcourue sera mesurée.
|
6 semaines
|
|
Équilibre Pendant la Déambulation (TUG)
Délai: 6 semaines
|
Test de lever et de marcher chronométré ; Dans le résultat du test de lever et de marcher chronométré, le patient se lève d'une position assise, marche trois mètres à une vitesse auto-sélectionnée, fait demi-tour et retourne à la chaise où il se rassoit.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15478
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .