Impact du suivi informationnel des patients sur la compréhension de leur maladie et l'observance thérapeutique chez les patients sous anticoagulants oraux directs et avec fibrillation auriculaire dans un service de cardiologie (RYTHM-UP AOD)
1 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'objectif principal de cette étude est de mesurer chez des patients pris en charge pour Fibrillation Atriale (FA) dans le service de Cardiologie-Electrophysiologie et Stimulation Cardiaque du CHU de Bordeaux, l'impact d'une consultation infirmière spécialisée sur leur niveau d'adhésion aux traitements anticoagulants oraux directs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de personnes devant suivre un traitement anticoagulant en France est évalué à 3 milliards et au moins la moitié d'entre elles pour une maladie de la fibrillation auriculaire.
L'un des principaux enjeux de leur prescription est la prévention des accidents vasculaires cérébraux.
Avec l'avènement des anticoagulants oraux directs, qui ne nécessitent pas de contrôles répétés comme c'est le cas pour les traitements anti-vitamine K, l'implication du patient est un gage d'adhésion thérapeutique et de bon usage.
Néanmoins, un bon niveau d'adhésion est rarement atteint.
Cela souligne l'importance des informations individualisées qui doivent être suivies à des fins d'exactitude et d'approfondissement.
Ainsi dans le cadre d'une activité d'investigateur qui traite environ 1000 patients par an pour une Fibrillation Auriculaire, l'information, l'utilisation et l'observance thérapeutique sont une priorité dans le parcours de soins des patients sous anticoagulants oraux directs.
Les investigateurs proposent de mesurer l'apport d'une consultation infirmière spécialisée au contact d'une équipe pluridisciplinaire sur l'adhésion thérapeutique.
Les investigateurs font l'hypothèse qu'une information individualisée et réévaluée permettrait une meilleure compréhension par les patients de leur pathologie et de leur prise en charge et donc une meilleure adhésion thérapeutique.
Un groupe témoin présentera le même parcours de soins que tous les patients du service souffrant de Fibrillation Atriale sans consultation infirmière spécialisée.
Le deuxième groupe bénéficiera d'une consultation infirmière spécialisée au cours de laquelle une information individualisée sera délivrée.
Ces informations seront réévaluées lors du suivi habituel du patient.
Tous les patients seront suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an dans le cadre de la prise en charge habituelle du service.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé dans le service de Cardiologie-Electrophysiologie et Stimulation Cardiaque pour une FA,
- Patient nécessitant un traitement anticoagulant oral direct,
- Âge ≥ 18 ans des deux sexes,
- Consentement écrit,
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale,
- Langue française.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement écrit ou présentant des troubles cognitifs,
- Patient dépendant d'une tierce personne,
- Patient ne pouvant être suivi dans le service,
- Patient en période d'exclusion pour un autre protocole,
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- majeurs protégés,
- Critères de non inclusion spécifiques aux anticoagulants oraux directs (FA valvulaire, insuffisance rénale sévère).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : consultation infirmière spécialisée
Ce groupe bénéficiera d'une consultation infirmière spécialisée au cours de laquelle une information individualisée sera délivrée.
Ces informations seront réévaluées lors du suivi habituel du patient.
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Le but de cette consultation est d'établir un partenariat entre le patient et le personnel soignant.
Des outils ont été mis en place (carnet, film) pour répondre aux questions du patient.
En cas de question spécifique, un expert rencontrera le patient (médecin du service, psychologue, pharmacien ou hématologue).
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Aucune intervention: Groupe 2 : pas de consultation infirmière spécialisée
Ce groupe témoin présentera le même parcours de soins que tous les patients du service souffrant de Fibrillation Atriale sans consultation infirmière spécialisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux anticoagulants oraux directs
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'adhésion
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de connaissance de la maladie et du traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Évaluation par auto-questionnaire
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2016/43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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