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Impatto del follow-up informativo fornito ai pazienti sulla comprensione della loro malattia e sull'aderenza terapeutica nei pazienti sottoposti a anticoagulanti orali diretti e con fibrillazione atriale in un reparto di cardiologia (RYTHM-UP AOD)

1 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'obiettivo primario di questo studio è misurare nei pazienti indirizzati per fibrillazione atriale (FA) nel dipartimento di cardiologia-elettrofisiologia e stimolazione cardiaca dell'ospedale di Bordeaux, l'impatto di una consulenza infermieristica specializzata sul loro livello di aderenza ai trattamenti anticoagulanti orali diretti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone che dovrebbero sottoporsi a un trattamento anticoagulante in Francia è stimato in 3 miliardi e almeno la metà di loro per una malattia da fibrillazione atriale. Uno dei problemi principali della loro prescrizione è la prevenzione dell'infarto. Con l'avvento degli anticoagulanti orali diretti, che non richiedono controlli ripetuti come avviene per i trattamenti anti-vitamina K, il coinvolgimento del paziente è garanzia di aderenza terapeutica e di buon utilizzo. Tuttavia raramente si raggiunge un buon livello di aderenza. Ciò evidenzia l'importanza di informazioni individualizzate che devono essere seguite ai fini dell'accuratezza e dell'approfondimento. Pertanto, nell'ambito dell'attività dello sperimentatore che tratta circa 1000 pazienti all'anno per Fibrillazione Atriale, l'informazione, l'uso e l'aderenza terapeutica sono una priorità nel percorso di cura dei pazienti sotto anticoagulanti orali diretti. Gli investigatori propongono di misurare il contributo di una consulenza infermieristica specializzata in contatto con un team multidisciplinare sull'aderenza terapeutica. I ricercatori ipotizzano che un'informazione individualizzata e rivalutata consentirebbe una migliore comprensione da parte dei pazienti della loro patologia e cura e quindi una migliore aderenza terapeutica. Un gruppo di controllo presenterà lo stesso percorso assistenziale di tutti i pazienti del servizio affetti da Fibrillazione Atriale senza consulenza infermieristica specializzata. Il secondo gruppo beneficerà di una consulenza infermieristica specializzata durante la quale verrà fornita un'informazione personalizzata. Queste informazioni saranno rivalutate durante il consueto follow-up del paziente. Tutti i pazienti saranno seguiti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno come parte della consueta cura del servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato presso il Reparto di Cardiologia-Elettrofisiologia e Stimolazione Cardiaca per FA,
  • Paziente che richiede un trattamento anticoagulante orale diretto,
  • Età ≥ 18 anni di entrambi i sessi,
  • Consenso scritto,
  • Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione sociale,
  • Lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso scritto o con disturbi cognitivi,
  • Paziente dipendente da una terza persona,
  • Paziente impossibilitato a essere seguito nel servizio,
  • Paziente in periodo di esclusione per altro protocollo,
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Adulti protetti,
  • Criteri di non inclusione specifici per gli anticoagulanti orali diretti (FA valvolare, insufficienza renale grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: consulenza infermieristica specializzata
Questo gruppo beneficerà di una consulenza infermieristica specializzata durante la quale verranno fornite informazioni personalizzate. Queste informazioni saranno rivalutate durante il consueto follow-up del paziente.
Altro: Consulenza infermieristica specializzata
Lo scopo di questa consultazione è quello di stabilire una partnership tra il paziente e il personale infermieristico. Sono stati predisposti strumenti (taccuino, filmato) per rispondere alle domande del paziente. In caso di domanda specifica, un esperto incontrerà il paziente (medico del servizio, psicologo, farmacista o ematologo).
Nessun intervento: Gruppo 2: nessuna consulenza infermieristica specializzata
Questo gruppo di controllo presenterà lo stesso percorso assistenziale di tutti i pazienti del servizio affetti da Fibrillazione Atriale senza consulenza infermieristica specializzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli anticoagulanti orali diretti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario di adesione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di conoscenza della malattia e del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutazione tramite questionario automatico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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