- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375918
Formation de simulation communautaire pour le contrôle de la pression artérielle (CONSULT-BP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONSULT-BP adaptera et testera une intervention basée sur la théorie, « sensibilisation, exposition et renforcement des compétences », appliquée dans la sécurité d'un centre d'apprentissage basé sur la simulation, afin d'améliorer les compétences d'interaction des prestataires avec les patients minoritaires et pauvres. Nous utiliserons notre plate-forme établie de recherche participative communautaire pour mettre en œuvre CONSULT-BP dans un centre médical universitaire doté d'un vaste système de santé à filet de sécurité qui dessert une population minoritaire et pauvre. Le projet CONSULT-BP : 1. recrutera et embauchera des conseillers communautaires (CA) représentant diverses populations mal desservies qui participeront à l'adaptation d'outils de communication sur l'hypertension fondés sur des données probantes et à la conception, au développement et à la mise en œuvre du programme de formation ; 2. utiliser les auto-évaluations en ligne des préjugés implicites des cliniciens pour la race et l'observance des patients afin d'accroître la conscience de soi des préjugés et d'examiner l'effet des préjugés sur le développement des connaissances et des compétences ; et 3. embaucher des PS communautaires pour (a) mener des rencontres cliniques simulées en face à face avec des stagiaires en médecine et des étudiants IP, et (b) fournir une évaluation et une rétroaction sur les compétences en communication avec des observateurs CA formés et des animateurs du corps professoral. L'intervention éducative est un programme de deux sessions de 180 minutes, espacées de 5 semaines, qui combinent l'apprentissage en ligne et la pratique des compétences en personne.
Pour comprendre combien d'exposition à la formation est nécessaire pour « déplacer l'aiguille » des compétences cliniques et des résultats pour les patients, nous évaluerons l'effet de CONSULT-BP en menant deux essais randomisés séquentiels. L'essai 1 évaluera l'efficacité d'une formation CONSULT unique sur les résultats, et l'essai 2 évaluera l'effet d'une formation de rappel répétée sur les résultats. Pour soutenir la faisabilité de la formation dans l'essai 1, CONSULT-BP formera des cohortes de stagiaires IM, FM et NP sur une période de 3 ans, et ciblera des stagiaires avancés (2e ou 3e année) au cours d'une année universitaire donnée pour une l'exposition à l'intervention de formation. Au cours de chaque année universitaire, nous randomiserons les temps de formation à 1 des 5 dates de début en utilisant une conception en gradins pour s'adapter aux horaires de formation préexistants et pour atténuer l'effet des tendances temporelles dans la maîtrise des compétences cliniques. L'essai 2 attribuera au hasard les participants en formation continue de l'essai 1 à une deuxième exposition à la formation de rappel CONSULT-BP plutôt qu'à aucune formation de rappel. Le critère de jugement principal pour les deux essais sera le contrôle de la TA du patient. Les résultats secondaires du processus comprendront les compétences de communication des stagiaires et l'adhésion du patient aux médicaments, aux visites et aux changements de régime alimentaire. Nous examinerons également la modification de l'effet par les caractéristiques des patients (contrôle de la PA de base) et les caractéristiques des stagiaires (biais implicite et conscience du biais). Les mesures des stagiaires proviendront de l'auto-évaluation des stagiaires (préjugés implicites, sensibilisation aux préjugés), du rapport de PS communautaire (compétences de communication des stagiaires) et des enquêtes auprès des patients cliniques (qualité de la communication des stagiaires et adhésion des patients). Les résultats cliniques de la PA proviendront du DME. Nous utiliserons des modèles analytiques à effets mixtes tenant compte des caractéristiques des patients et des cliniciens, des corrélations des patients au sein des grappes de randomisation et des cliniciens, et des mesures répétées chez les patients. Le modèle de formation CONSULT-BP en plusieurs étapes et engagé dans la communauté changera la façon dont les éducateurs médicaux envisagent d'aider les prestataires à développer des compétences de communication conscientes des préjugés et centrées sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Barre, Massachusetts, États-Unis, 01005
- Barre Family Health Center
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Uxbridge, Massachusetts, États-Unis, 01569
- Tri River Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Pour les stagiaires en soins de santé -
Critère d'intégration:
- Pratiquer sur un site clinique soutenu par un DME pour permettre la collecte de données cliniques pour la mesure des résultats
- Période d'analyse clinique de 15 semaines
- Pas de réalisation préalable de l'intervention CONSULT-BP
Critères d'exclusion : 1. Tous les stagiaires de 1ère année
Pour les patients participants -
Critère d'intégration:
- anglophone
- Minorité raciale/ethnique non blanche ou bénéficiaire de Medicaid (indépendamment de la race/ethnie)
- Hypertension identifiée dans le DME
Critère d'exclusion:
- Inscrit à l'hospice.
- Grossesse, démence, schizophrénie, maladie bipolaire ou autre comorbidité médicale grave qui interférerait avec la maîtrise de soi de l'hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stagiaires de la santé
Les stagiaires ont été chargés de recevoir d'autres: une intervention éducative Consult-BP.
Chaque bras a une période de pré-intervention (contrôle) et une période post-intervention (exposition).
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Consult-BP est une formation en deux séances dispensée aux stagiaires de la santé sur une période de 5 semaines.
La première session s'est concentrée sur (1) un aperçu didactique des disparités de soins de santé, des moteurs sociaux de la santé, des biais implicites et du racisme systémique et (2) des discussions interactives et des vidéos de narration des patients pour sensibiliser au rôle bidirectionnel de l'identité raciale et éthique entre les cliniciens et les patients.
La deuxième session s'est concentrée sur le renforcement des compétences et comprenait (1) les stratégies d'atténuation des biais basées sur l'outil d'atténuation des biais Relate et (2) la pratique des compétences en utilisant 2 rencontres cliniques simulées de patient standardisées axées sur les défis de la gestion de l'hypertension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: La période de contrôle est 6 mois avant que la période d'intervention et d'intervention soit jusqu'à 6 mois après l'intervention
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La pression artérielle systolique et diastolique des patients traitées par les stagiaires des cliniciens participants, comme indiqué dans le dossier médical électronique.
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La période de contrôle est 6 mois avant que la période d'intervention et d'intervention soit jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raconter la liste de contrôle, une échelle d'évaluation standardisée pour l'atténuation des biais et la communication centrée sur le patient
Délai: Au cours de l'intervention de formation des cliniciens de la session de consultation 2 (rencontre simulé de patient standardisé)
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Le relier (respect, sympathiser, écouter, demander, parler, engager) est une liste de contrôle de 19 éléments complétée par un groupe d'informateurs de patients "standardisés" lors d'une rencontre simulée de patient standardisée pour évaluer l'interaction avec les cliniciens participants.
La liste de contrôle Relate contient 4 facteurs: respect (4 éléments), écoute empathique (5 éléments); Demandez et parlez (enquête, 6 articles) et engagement dans le partenariat (4 articles).
Les scores de liste de contrôle sont de 0 à 38, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure communication du point de vue du patient "standardisé".
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Au cours de l'intervention de formation des cliniciens de la session de consultation 2 (rencontre simulé de patient standardisé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00012160
- 1R01MD011532 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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