- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645564
Einfluss der Informationsweiterverfolgung der Patienten auf ihr Krankheitsverständnis und die Therapietreue bei Patienten unter direkten oralen Antikoagulanzien und mit Vorhofflimmern in einer kardiologischen Abteilung (RYTHM-UP AOD)
1. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die wegen Vorhofflimmern (VHF) in der Abteilung für Kardiologie, Elektrophysiologie und Herzstimulation des Krankenhauses Bordeaux behandelt werden, die Auswirkung einer spezialisierten Krankenschwesterkonsultation auf ihren Adhärenzgrad bei direkten oralen Antikoagulanzienbehandlungen zu messen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Personen, die in Frankreich eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten sollten, wird auf 3 Milliarden geschätzt, von denen mindestens die Hälfte an Vorhofflimmern leidet.
Eines der Hauptthemen ihrer Verschreibung ist die Schlaganfallprävention.
Mit dem Aufkommen direkter oraler Antikoagulanzien, die keine wiederholten Kontrollen erfordern, wie dies bei Antivitamin-K-Behandlungen der Fall ist, ist die Einbeziehung des Patienten eine Garantie für die Therapietreue und eine gute Anwendung.
Dennoch wird selten ein gutes Adhärenzniveau erreicht.
Dies unterstreicht die Bedeutung individualisierter Informationen, die zum Zwecke der Genauigkeit und Vertiefung befolgt werden müssen.
Als Teil der Forschungstätigkeitsabteilung, die etwa 1000 Patienten pro Jahr wegen Vorhofflimmern behandelt, haben daher die Information, Anwendung und Therapietreue Priorität im Behandlungspfad von Patienten unter direkter oraler Antikoagulation.
Die Forscher schlagen vor, den Beitrag einer spezialisierten Pflegeberatung in Kontakt zu messen mit einem multidisziplinären Team zur Therapietreue.
Die Forscher gehen davon aus, dass individualisierte und neu bewertete Informationen den Patienten ein besseres Verständnis ihrer Pathologie und Pflege und damit eine bessere Therapietreue ermöglichen würden.
Eine Kontrollgruppe wird den gleichen Behandlungspfad aufweisen wie alle Patienten des Dienstes, die an Vorhofflimmern leiden, ohne dass eine spezialisierte Krankenschwester konsultiert wird.
Die zweite Gruppe profitiert von einer speziellen Pflegeberatung, bei der individuelle Informationen bereitgestellt werden.
Diese Informationen werden im Rahmen der üblichen Patientennachsorge erneut ausgewertet.
Alle Patienten werden im Rahmen der üblichen Betreuung des Dienstes nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wurde wegen Vorhofflimmern in die Abteilung für Kardiologie, Elektrophysiologie und Herzstimulation eingeliefert.
- Patient, der eine direkte orale Antikoagulanzienbehandlung benötigt,
- Alter ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts,
- Schriftliche Zustimmung,
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen oder sozialversichert ist,
- Französisch Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann seine schriftliche Einwilligung nicht geben oder leidet an kognitiven Störungen.
- Der Patient ist auf eine dritte Person angewiesen,
- Patient kann im Gottesdienst nicht begleitet werden,
- Patient im Ausschlusszeitraum für ein anderes Protokoll,
- Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde,
- Geschützte Erwachsene,
- Nichteinschlusskriterien speziell für direkte orale Antikoagulanzien (VHF, schwere Nierenfunktionsstörung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: spezialisierte Pflegeberatung
Diese Gruppe profitiert von einer speziellen Pflegeberatung, bei der individuelle Informationen bereitgestellt werden.
Diese Informationen werden im Rahmen der üblichen Patientennachsorge erneut ausgewertet.
|
Ziel dieser Beratung ist es, eine Partnerschaft zwischen Patient und Pflegepersonal aufzubauen.
Zur Beantwortung der Fragen des Patienten wurden Hilfsmittel (Notizbuch, Film) eingerichtet.
Bei konkreten Fragen trifft sich ein Experte mit dem Patienten (Betreuungsarzt, Psychologe, Apotheker oder Hämatologe).
|
Kein Eingriff: Gruppe 2: keine spezialisierte Pflegeberatung
Diese Kontrollgruppe wird den gleichen Behandlungspfad aufweisen wie alle Patienten des Dienstes, die an Vorhofflimmern leiden, ohne dass eine spezielle Krankenschwesterkonsultation erforderlich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung direkter oraler Antikoagulanzien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Einhaltung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Wissensstandes über Krankheit und Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertung durch automatischen Fragebogen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2016/43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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