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Einfluss der Informationsweiterverfolgung der Patienten auf ihr Krankheitsverständnis und die Therapietreue bei Patienten unter direkten oralen Antikoagulanzien und mit Vorhofflimmern in einer kardiologischen Abteilung (RYTHM-UP AOD)

1. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die wegen Vorhofflimmern (VHF) in der Abteilung für Kardiologie, Elektrophysiologie und Herzstimulation des Krankenhauses Bordeaux behandelt werden, die Auswirkung einer spezialisierten Krankenschwesterkonsultation auf ihren Adhärenzgrad bei direkten oralen Antikoagulanzienbehandlungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Personen, die in Frankreich eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten sollten, wird auf 3 Milliarden geschätzt, von denen mindestens die Hälfte an Vorhofflimmern leidet. Eines der Hauptthemen ihrer Verschreibung ist die Schlaganfallprävention. Mit dem Aufkommen direkter oraler Antikoagulanzien, die keine wiederholten Kontrollen erfordern, wie dies bei Antivitamin-K-Behandlungen der Fall ist, ist die Einbeziehung des Patienten eine Garantie für die Therapietreue und eine gute Anwendung. Dennoch wird selten ein gutes Adhärenzniveau erreicht. Dies unterstreicht die Bedeutung individualisierter Informationen, die zum Zwecke der Genauigkeit und Vertiefung befolgt werden müssen. Als Teil der Forschungstätigkeitsabteilung, die etwa 1000 Patienten pro Jahr wegen Vorhofflimmern behandelt, haben daher die Information, Anwendung und Therapietreue Priorität im Behandlungspfad von Patienten unter direkter oraler Antikoagulation. Die Forscher schlagen vor, den Beitrag einer spezialisierten Pflegeberatung in Kontakt zu messen mit einem multidisziplinären Team zur Therapietreue. Die Forscher gehen davon aus, dass individualisierte und neu bewertete Informationen den Patienten ein besseres Verständnis ihrer Pathologie und Pflege und damit eine bessere Therapietreue ermöglichen würden. Eine Kontrollgruppe wird den gleichen Behandlungspfad aufweisen wie alle Patienten des Dienstes, die an Vorhofflimmern leiden, ohne dass eine spezialisierte Krankenschwester konsultiert wird. Die zweite Gruppe profitiert von einer speziellen Pflegeberatung, bei der individuelle Informationen bereitgestellt werden. Diese Informationen werden im Rahmen der üblichen Patientennachsorge erneut ausgewertet. Alle Patienten werden im Rahmen der üblichen Betreuung des Dienstes nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde wegen Vorhofflimmern in die Abteilung für Kardiologie, Elektrophysiologie und Herzstimulation eingeliefert.
  • Patient, der eine direkte orale Antikoagulanzienbehandlung benötigt,
  • Alter ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts,
  • Schriftliche Zustimmung,
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen oder sozialversichert ist,
  • Französisch Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann seine schriftliche Einwilligung nicht geben oder leidet an kognitiven Störungen.
  • Der Patient ist auf eine dritte Person angewiesen,
  • Patient kann im Gottesdienst nicht begleitet werden,
  • Patient im Ausschlusszeitraum für ein anderes Protokoll,
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde,
  • Geschützte Erwachsene,
  • Nichteinschlusskriterien speziell für direkte orale Antikoagulanzien (VHF, schwere Nierenfunktionsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: spezialisierte Pflegeberatung
Diese Gruppe profitiert von einer speziellen Pflegeberatung, bei der individuelle Informationen bereitgestellt werden. Diese Informationen werden im Rahmen der üblichen Patientennachsorge erneut ausgewertet.
Ziel dieser Beratung ist es, eine Partnerschaft zwischen Patient und Pflegepersonal aufzubauen. Zur Beantwortung der Fragen des Patienten wurden Hilfsmittel (Notizbuch, Film) eingerichtet. Bei konkreten Fragen trifft sich ein Experte mit dem Patienten (Betreuungsarzt, Psychologe, Apotheker oder Hämatologe).
Kein Eingriff: Gruppe 2: keine spezialisierte Pflegeberatung
Diese Kontrollgruppe wird den gleichen Behandlungspfad aufweisen wie alle Patienten des Dienstes, die an Vorhofflimmern leiden, ohne dass eine spezielle Krankenschwesterkonsultation erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung direkter oraler Antikoagulanzien
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Einhaltung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissensstandes über Krankheit und Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertung durch automatischen Fragebogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Spezialisierte Pflegeberatung

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