Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek tájékoztatásának hatása a betegség megértésére és terápiás adherenciájára közvetlen orális antikoaguláns kezelés alatt álló és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a kardiológiai osztályon (RYTHM-UP AOD)

2024. február 1. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megmérje a Bordeaux-i Kórház Kardiológiai-Elektrofiziológiai és Szívstimulációs Osztályán pitvarfibrillációval (AF) kezelt betegeknél a szakápolónői konzultáció hatását a közvetlen orális antikoaguláns kezelésekhez való ragaszkodásuk szintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Franciaországban 3 milliárdra becsülik azoknak a számát, akiknek véralvadásgátló kezelésben kell részesülniük, és legalább a fele pitvarfibrillációs betegség miatt van. Felírásuk egyik fő kérdése a stoke megelőzés. A direkt orális antikoagulánsok megjelenésével, amelyek nem igényelnek ismételt ellenőrzést, mint például a K-vitamin-ellenes kezeléseknél, a páciens bevonása a terápiás adherencia és a jó felhasználás garanciája. Ennek ellenére a jó tapadási szintet ritkán érik el. Ez rávilágít az egyénre szabott információk fontosságára, amelyeket követni kell a pontosság és az elmélyítés érdekében. Így az évente mintegy 1000 pitvarfibrillációban szenvedő beteget kezelő vizsgálói tevékenységi osztály részeként a közvetlen orális antikoaguláns kezelés alatt álló betegek ellátása során a tájékoztatás, a felhasználás és a terápiás adherencia kiemelt fontosságú. A vizsgálók azt javasolják, hogy mérjék a szakápolónő konzultáció hozzájárulását egy multidiszciplináris csoporttal a terápiás adherenciával kapcsolatban. A kutatók azt feltételezik, hogy egy személyre szabott és újraértékelt információ lehetővé tenné a betegek számára, hogy jobban megértsék patológiájukat és ellátásukat, és ezáltal jobb terápiás adherenciát. A kontrollcsoport ugyanazt az ellátási utat fogja bemutatni, mint a szolgálat összes pitvarfibrillációban szenvedő betege szakápolói konzultáció nélkül. A második csoport egy speciális ápolói konzultációban részesül, amely során személyre szabott tájékoztatást nyújtanak. Ezeket az információkat a szokásos betegkövetés során újraértékelik. Minden beteget 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban követnek a szolgálat szokásos ellátása keretében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg a Kardiológiai-Elektrofiziológiai és Szívstimulációs Osztályon AF miatt,
  • Közvetlen orális antikoaguláns kezelést igénylő beteg,
  • Életkor ≥ 18 év mindkét nemnél,
  • Írásbeli hozzájárulása,
  • társadalombiztosítási jogviszonyban álló vagy kedvezményezett beteg,
  • Francia nyelv.

Kizárási kritériumok:

  • írásbeli beleegyezését adni nem tudó vagy kognitív zavarokkal küzdő beteg,
  • harmadik személytől függő beteg,
  • A szolgálatban nem követhető beteg,
  • Beteg egy másik protokoll miatti kizárási időszakban,
  • bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany,
  • Védett felnőttek,
  • A direkt orális antikoagulánsokra specifikus be nem adási kritériumok (billentyű-AF, súlyos vesekárosodás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: szakápoló konzultáció
Ez a csoport részesül egy speciális ápolónői konzultációban, amelynek során személyre szabott tájékoztatást nyújtanak. Ezeket az információkat a szokásos betegkövetés során újraértékelik.
A konzultáció célja a páciens és az ápolószemélyzet közötti partnerség kialakítása. A páciens kérdéseinek megválaszolásához eszközöket (füzet, film) állítottunk fel. Konkrét kérdés esetén szakértő találkozik a pácienssel (a szolgálat orvosa, pszichológus, gyógyszerész vagy hematológus).
Nincs beavatkozás: 2. csoport: nincs szakápoló konzultáció
Ez a kontrollcsoport ugyanazt az ellátási utat fogja bemutatni, mint a szolgálat összes pitvarfibrillációban szenvedő betege szakápolói konzultáció nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetlen orális antikoagulánsok betartása
Időkeret: 12 hónap
Adherencia kérdőív
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegségekkel és kezeléssel kapcsolatos ismeretek szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
Értékelés automatikus kérdőívvel
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel