- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03645564
A betegek tájékoztatásának hatása a betegség megértésére és terápiás adherenciájára közvetlen orális antikoaguláns kezelés alatt álló és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a kardiológiai osztályon (RYTHM-UP AOD)
2024. február 1. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megmérje a Bordeaux-i Kórház Kardiológiai-Elektrofiziológiai és Szívstimulációs Osztályán pitvarfibrillációval (AF) kezelt betegeknél a szakápolónői konzultáció hatását a közvetlen orális antikoaguláns kezelésekhez való ragaszkodásuk szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban 3 milliárdra becsülik azoknak a számát, akiknek véralvadásgátló kezelésben kell részesülniük, és legalább a fele pitvarfibrillációs betegség miatt van.
Felírásuk egyik fő kérdése a stoke megelőzés.
A direkt orális antikoagulánsok megjelenésével, amelyek nem igényelnek ismételt ellenőrzést, mint például a K-vitamin-ellenes kezeléseknél, a páciens bevonása a terápiás adherencia és a jó felhasználás garanciája.
Ennek ellenére a jó tapadási szintet ritkán érik el.
Ez rávilágít az egyénre szabott információk fontosságára, amelyeket követni kell a pontosság és az elmélyítés érdekében.
Így az évente mintegy 1000 pitvarfibrillációban szenvedő beteget kezelő vizsgálói tevékenységi osztály részeként a közvetlen orális antikoaguláns kezelés alatt álló betegek ellátása során a tájékoztatás, a felhasználás és a terápiás adherencia kiemelt fontosságú.
A vizsgálók azt javasolják, hogy mérjék a szakápolónő konzultáció hozzájárulását egy multidiszciplináris csoporttal a terápiás adherenciával kapcsolatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy személyre szabott és újraértékelt információ lehetővé tenné a betegek számára, hogy jobban megértsék patológiájukat és ellátásukat, és ezáltal jobb terápiás adherenciát.
A kontrollcsoport ugyanazt az ellátási utat fogja bemutatni, mint a szolgálat összes pitvarfibrillációban szenvedő betege szakápolói konzultáció nélkül.
A második csoport egy speciális ápolói konzultációban részesül, amely során személyre szabott tájékoztatást nyújtanak.
Ezeket az információkat a szokásos betegkövetés során újraértékelik.
Minden beteget 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban követnek a szolgálat szokásos ellátása keretében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg a Kardiológiai-Elektrofiziológiai és Szívstimulációs Osztályon AF miatt,
- Közvetlen orális antikoaguláns kezelést igénylő beteg,
- Életkor ≥ 18 év mindkét nemnél,
- Írásbeli hozzájárulása,
- társadalombiztosítási jogviszonyban álló vagy kedvezményezett beteg,
- Francia nyelv.
Kizárási kritériumok:
- írásbeli beleegyezését adni nem tudó vagy kognitív zavarokkal küzdő beteg,
- harmadik személytől függő beteg,
- A szolgálatban nem követhető beteg,
- Beteg egy másik protokoll miatti kizárási időszakban,
- bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany,
- Védett felnőttek,
- A direkt orális antikoagulánsokra specifikus be nem adási kritériumok (billentyű-AF, súlyos vesekárosodás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: szakápoló konzultáció
Ez a csoport részesül egy speciális ápolónői konzultációban, amelynek során személyre szabott tájékoztatást nyújtanak.
Ezeket az információkat a szokásos betegkövetés során újraértékelik.
|
A konzultáció célja a páciens és az ápolószemélyzet közötti partnerség kialakítása.
A páciens kérdéseinek megválaszolásához eszközöket (füzet, film) állítottunk fel.
Konkrét kérdés esetén szakértő találkozik a pácienssel (a szolgálat orvosa, pszichológus, gyógyszerész vagy hematológus).
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport: nincs szakápoló konzultáció
Ez a kontrollcsoport ugyanazt az ellátási utat fogja bemutatni, mint a szolgálat összes pitvarfibrillációban szenvedő betege szakápolói konzultáció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közvetlen orális antikoagulánsok betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Adherencia kérdőív
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegségekkel és kezeléssel kapcsolatos ismeretek szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Értékelés automatikus kérdőívvel
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2016/43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)