- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03645564
Impacto del seguimiento informativo de los pacientes sobre el conocimiento de la enfermedad y la adherencia terapéutica en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales directos y con fibrilación auricular en un servicio de cardiología (RYTHM-UP AOD)
1 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo principal de este estudio es medir en pacientes atendidos por Fibrilación Auricular (FA) en el Servicio de Cardiología-Electrofisiología y Estimulación Cardíaca del hospital de Burdeos, el impacto de una consulta de enfermería especializada en su nivel de adherencia a los tratamientos anticoagulantes orales directos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de personas que deberían tomar un tratamiento anticoagulante en Francia se evalúa en 3 mil millones y al menos la mitad de ellos por una enfermedad de fibrilación auricular.
Uno de los principales temas de su prescripción es la prevención de accidentes cerebrovasculares.
Con la llegada de los anticoagulantes orales directos, que no requieren controles repetidos como es el caso de los tratamientos antivitamina K, la implicación del paciente es garantía de adherencia terapéutica y buen uso.
Sin embargo, rara vez se alcanza un buen nivel de adherencia.
Esto resalta la importancia de la información individualizada que debe ser seguida con fines de precisión y profundización.
Así, como parte de la actividad investigadora del departamento que trata a cerca de 1000 pacientes al año por Fibrilación Auricular, la información, el uso y la adherencia terapéutica son una prioridad en la vía asistencial de los pacientes bajo anticoagulantes orales directos.
Los investigadores proponen medir la contribución de una consulta de enfermería especializada en contacto con un equipo multidisciplinar sobre la adherencia terapéutica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una información individualizada y revaluada permitiría una mejor comprensión por parte de los pacientes de su patología y cuidados y, por ende, una mejor adherencia terapéutica.
Un grupo control presentará la misma vía asistencial que todos los pacientes del servicio que padecen Fibrilación Auricular sin consulta de enfermería especializada.
El segundo grupo se beneficiará de una consulta de enfermería especializada durante la cual se entregará una información individualizada.
Esta información será reevaluada durante el seguimiento habitual del paciente.
Todos los pacientes serán seguidos a los 3 meses, 6 meses y 1 año como parte de la atención habitual del servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en el Servicio de Cardiología-Electrofisiología y Estimulación Cardíaca por una FA,
- Paciente que requiere tratamiento anticoagulante oral directo,
- Edad ≥ 18 años de ambos sexos,
- Consentimiento por escrito,
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social,
- Idioma francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento por escrito o con trastornos cognitivos,
- Paciente dependiente de una tercera persona,
- Paciente incapaz de ser seguido en el servicio,
- Paciente en período de exclusión para otro protocolo,
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- adultos protegidos,
- Criterios de no inclusión específicos de anticoagulantes orales directos (FA valvular, insuficiencia renal grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1: consulta de enfermería especializada
Este grupo se beneficiará de una consulta de enfermería especializada durante la cual se entregará una información individualizada.
Esta información será reevaluada durante el seguimiento habitual del paciente.
|
El propósito de esta consulta es establecer una asociación entre el paciente y el personal de enfermería.
Se configuraron herramientas (cuaderno, película) para responder a las preguntas del paciente.
En caso de duda específica, un experto se reunirá con el paciente (médico del servicio, psicólogo, farmacéutico o hematólogo).
|
Sin intervención: Grupo 2 : sin consulta de enfermería especializada
Este grupo control presentará la misma vía asistencial que todos los pacientes del servicio que padecen Fibrilación Auricular sin consulta de enfermería especializada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a los anticoagulantes orales directos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de adherencia
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de conocimiento de la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Evaluación por auto-cuestionario
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2016/43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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