- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03645564
Impact van de follow-up informatie die aan patiënten wordt gegeven over hun ziekte Inzicht in en therapietrouw bij patiënten onder directe orale anticoagulantia en met boezemfibrilleren op een cardiologieafdeling (RYTHM-UP AOD)
1 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het primaire doel van deze studie is het meten van patiënten die geadresseerd zijn voor atriumfibrilleren (AF) op de afdeling Cardiologie-Elektrofysiologie en Cardiale Stimulatie van het ziekenhuis van Bordeaux, de impact van een consultatie van een gespecialiseerde verpleegkundige op hun therapietrouw aan behandelingen met directe orale anticoagulantia.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal personen dat in Frankrijk een antistollingsbehandeling zou moeten ondergaan, wordt geschat op 3 miljard en ten minste de helft van hen voor een atriumfibrillatieziekte.
Een van de belangrijkste punten van hun voorschrift is het voorkomen van stoken.
Met de komst van directe orale antistollingsmiddelen, waarbij geen herhaalde controles nodig zijn zoals bij anti-vitamine K-behandelingen, is de betrokkenheid van de patiënt een garantie voor therapietrouw en goed gebruik.
Toch wordt zelden een goede therapietrouw bereikt.
Dit benadrukt het belang van geïndividualiseerde informatie die moet worden gevolgd met het oog op nauwkeurigheid en verdieping.
Als onderdeel van de activiteitenafdeling van de onderzoeker die ongeveer 1000 patiënten per jaar behandelt voor atriumfibrilleren, zijn de informatie, het gebruik en de therapietrouw een prioriteit in het zorgtraject van patiënten die directe orale anticoagulantia gebruiken.
De onderzoekers stellen voor om de bijdrage van een gespecialiseerd verpleegkundig consult in contact met een multidisciplinair team op therapietrouw te meten.
De onderzoekers veronderstellen dat een geïndividualiseerde en opnieuw beoordeelde informatie de patiënten een beter begrip van hun pathologie en zorg zou kunnen bieden en dus een betere therapietrouw.
Een controlegroep zal hetzelfde zorgtraject aanbieden als alle patiënten van de dienst die lijden aan boezemfibrilleren zonder overleg met een gespecialiseerde verpleegkundige.
De tweede groep zal baat hebben bij een gespecialiseerde verpleegkundige raadpleging gedurende welke een geïndividualiseerde informatie zal worden verstrekt.
Deze informatie zal opnieuw worden geëvalueerd tijdens de gebruikelijke follow-up van de patiënt.
Alle patiënten zullen na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar worden gevolgd als onderdeel van de gebruikelijke zorg van de dienst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de afdeling Cardiologie-Elektrofysiologie en Hartstimulatie voor een AF,
- Patiënt die directe behandeling met orale anticoagulantia nodig heeft,
- Leeftijd ≥ 18 jaar van beide geslachten,
- Geschreven toestemming,
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociale verzekering,
- Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die zijn schriftelijke toestemming niet kan geven of met cognitieve stoornissen,
- Patiënt afhankelijk van een derde persoon,
- Patiënt niet te volgen in de dienst,
- Patiënt in uitsluitingsperiode voor een ander protocol,
- Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- Beschermde volwassenen,
- Criteria voor niet-opname specifiek voor directe orale anticoagulantia (AF-klep, ernstige nierfunctiestoornis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1 : gespecialiseerde verpleegkundig consultatie
Deze groep zal baat hebben bij een gespecialiseerde verpleegkundige raadpleging gedurende welke een geïndividualiseerde informatie zal worden verstrekt.
Deze informatie zal opnieuw worden geëvalueerd tijdens de gebruikelijke follow-up van de patiënt.
|
Het doel van dit overleg is om een partnerschap tot stand te brengen tussen de patiënt en het verplegend personeel.
Er werden tools opgesteld (notitieboekje, film) om de vragen van de patiënt te beantwoorden.
Bij specifieke vragen zal een deskundige de patiënt ontmoeten (arts van de dienst, psycholoog, apotheker of hematoloog).
|
Geen tussenkomst: Groep 2: geen gespecialiseerde verpleegkundige raadpleging
Deze controlegroep zal hetzelfde zorgtraject aanbieden als alle patiënten van de dienst die lijden aan boezemfibrilleren zonder consultatie van gespecialiseerde verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapietrouw aan directe orale anticoagulantia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst over therapietrouw
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het kennisniveau van ziekte en behandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Beoordeling door automatische vragenlijst
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2016/43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespecialiseerd verpleegkundig consult
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Universitas AirlanggaVoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Metaboolsyndroom | Hypertriglyceridemie | Abdominale obesitas | HDL-cholesterol, laag serumIndonesië
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Nog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Samenwerking | Psychosomatische aandoeningen | Arts-patiënt relatie | Depressie/Angst | Patiënten leefden ervaringenZwitserland
-
Desmond Tutu HIV CentreOnbekend