Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​informationsopfølgningen givet til patienter på deres sygdomsforståelse og terapeutiske overholdelse hos patienter under direkte orale antikoagulantia og med atrieflimren på en kardiologisk afdeling (RYTHM-UP AOD)

1. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​en specialiseret sygeplejerskekonsultation på patienter, der behandles for atrieflimren (AF) i Cardiology-Electrophysiology and Cardiac Stimulation Department of Bordeaux hospital, på deres overholdelsesniveau til direkte orale antikoagulantiabehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antallet af personer, der bør tage en antikoagulerende behandling i Frankrig, vurderes til 3 milliarder og mindst halvdelen af ​​dem for en atrieflimren sygdom. Et af hovedspørgsmålene ved deres recept er stokforebyggelse. Med komsten af ​​direkte orale antikoagulantia, som ikke kræver gentagne kontroller, som det er tilfældet for anti-vitamin K-behandlinger, er patientens involvering en garanti for terapeutisk adhærens og god brug. Ikke desto mindre nås et godt overholdelsesniveau sjældent. Dette understreger vigtigheden af ​​individualiseret information, som skal følges med henblik på nøjagtighed og uddybning. Som en del af investigators aktivitetsafdeling, der behandler omkring 1000 patienter om året for en atrieflimren, er information, brug og terapeutisk adhærens således en prioritet i plejeforløbet for patienter under direkte orale antikoagulantia. Efterforskerne foreslår at måle bidraget fra en specialiseret sygeplejerskekonsultation i kontakt med et tværfagligt team om terapeutisk adhærens. Efterforskernes hypotese, at en individualiseret og revurderet information ville give patienterne en bedre forståelse af deres patologi og pleje og dermed en bedre terapeutisk adhærens. En kontrolgruppe vil præsentere det samme behandlingsforløb som alle patienter i tjenesten, der lider af atrieflimren uden specialsygeplejerskekonsultation. Den anden gruppe vil drage fordel af en specialiseret sygeplejerskekonsultation, hvor en individuel information vil blive leveret. Disse oplysninger vil blive revurderet under den sædvanlige patientopfølgning. Alle patienter vil blive fulgt efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år som en del af den sædvanlige pleje af tjenesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på kardiologisk-elektrofysiologisk og hjertestimuleringsafdeling for en AF,
  • Patient, der har behov for direkte oral antikoagulantbehandling,
  • Alder ≥ 18 år af begge køn,
  • Skriftlig samtykke,
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en socialforsikring,
  • Fransk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at give sit skriftlige samtykke eller med kognitive forstyrrelser,
  • Patientafhængig af en tredje person,
  • Patienten kan ikke følges i tjenesten,
  • Patient i udelukkelsesperiode for en anden protokol,
  • Emne, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Beskyttede voksne,
  • Ikke-inklusionskriterier, der er specifikke for direkte orale antikoagulantia (valvulær AF, alvorlig nyreinsufficiens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: specialiseret sygeplejerskekonsultation
Denne gruppe vil drage fordel af en specialiseret sygeplejerskekonsultation, hvor en individuel information vil blive leveret. Disse oplysninger vil blive revurderet under den sædvanlige patientopfølgning.
Formålet med denne konsultation er at etablere et partnerskab mellem patienten og plejepersonalet. Værktøjer blev sat op (notesbog, film) til at besvare patientens spørgsmål. I tilfælde af specifikke spørgsmål vil en ekspert møde patienten (tjenestens læge, psykolog, farmaceut eller hæmatolog).
Ingen indgriben: Gruppe 2: ingen specialiseret sygeplejerskekonsultation
Denne kontrolgruppe vil præsentere det samme behandlingsforløb som alle patienter i tjenesten, der lider af atrieflimren uden specialiseret sygeplejerskekonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af direkte orale antikoagulantia
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelsesspørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vidensniveauet om sygdom og behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurdering ved auto-spørgeskema
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2016/43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Specialiseret sygeplejerskekonsultation

3
Abonner