- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645564
Indvirkningen af informationsopfølgningen givet til patienter på deres sygdomsforståelse og terapeutiske overholdelse hos patienter under direkte orale antikoagulantia og med atrieflimren på en kardiologisk afdeling (RYTHM-UP AOD)
1. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle virkningen af en specialiseret sygeplejerskekonsultation på patienter, der behandles for atrieflimren (AF) i Cardiology-Electrophysiology and Cardiac Stimulation Department of Bordeaux hospital, på deres overholdelsesniveau til direkte orale antikoagulantiabehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af personer, der bør tage en antikoagulerende behandling i Frankrig, vurderes til 3 milliarder og mindst halvdelen af dem for en atrieflimren sygdom.
Et af hovedspørgsmålene ved deres recept er stokforebyggelse.
Med komsten af direkte orale antikoagulantia, som ikke kræver gentagne kontroller, som det er tilfældet for anti-vitamin K-behandlinger, er patientens involvering en garanti for terapeutisk adhærens og god brug.
Ikke desto mindre nås et godt overholdelsesniveau sjældent.
Dette understreger vigtigheden af individualiseret information, som skal følges med henblik på nøjagtighed og uddybning.
Som en del af investigators aktivitetsafdeling, der behandler omkring 1000 patienter om året for en atrieflimren, er information, brug og terapeutisk adhærens således en prioritet i plejeforløbet for patienter under direkte orale antikoagulantia.
Efterforskerne foreslår at måle bidraget fra en specialiseret sygeplejerskekonsultation i kontakt med et tværfagligt team om terapeutisk adhærens.
Efterforskernes hypotese, at en individualiseret og revurderet information ville give patienterne en bedre forståelse af deres patologi og pleje og dermed en bedre terapeutisk adhærens.
En kontrolgruppe vil præsentere det samme behandlingsforløb som alle patienter i tjenesten, der lider af atrieflimren uden specialsygeplejerskekonsultation.
Den anden gruppe vil drage fordel af en specialiseret sygeplejerskekonsultation, hvor en individuel information vil blive leveret.
Disse oplysninger vil blive revurderet under den sædvanlige patientopfølgning.
Alle patienter vil blive fulgt efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år som en del af den sædvanlige pleje af tjenesten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på kardiologisk-elektrofysiologisk og hjertestimuleringsafdeling for en AF,
- Patient, der har behov for direkte oral antikoagulantbehandling,
- Alder ≥ 18 år af begge køn,
- Skriftlig samtykke,
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en socialforsikring,
- Fransk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at give sit skriftlige samtykke eller med kognitive forstyrrelser,
- Patientafhængig af en tredje person,
- Patienten kan ikke følges i tjenesten,
- Patient i udelukkelsesperiode for en anden protokol,
- Emne, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Beskyttede voksne,
- Ikke-inklusionskriterier, der er specifikke for direkte orale antikoagulantia (valvulær AF, alvorlig nyreinsufficiens).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: specialiseret sygeplejerskekonsultation
Denne gruppe vil drage fordel af en specialiseret sygeplejerskekonsultation, hvor en individuel information vil blive leveret.
Disse oplysninger vil blive revurderet under den sædvanlige patientopfølgning.
|
Formålet med denne konsultation er at etablere et partnerskab mellem patienten og plejepersonalet.
Værktøjer blev sat op (notesbog, film) til at besvare patientens spørgsmål.
I tilfælde af specifikke spørgsmål vil en ekspert møde patienten (tjenestens læge, psykolog, farmaceut eller hæmatolog).
|
Ingen indgriben: Gruppe 2: ingen specialiseret sygeplejerskekonsultation
Denne kontrolgruppe vil præsentere det samme behandlingsforløb som alle patienter i tjenesten, der lider af atrieflimren uden specialiseret sygeplejerskekonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af direkte orale antikoagulantia
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelsesspørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vidensniveauet om sygdom og behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Vurdering ved auto-spørgeskema
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2016/43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Specialiseret sygeplejerskekonsultation
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...UkendtSelvforsømmelseForenede Stater
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLymfom | Knoglemarvstransplantation | GI-kræft | GU KræftForenede Stater