- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03645564
Vliv informačního sledování pacientů na jejich porozumění onemocnění a terapeutickou adherenci u pacientů s přímými perorálními antikoagulancii a s fibrilací síní na kardiologickém oddělení (RYTHM-UP AOD)
1. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Primárním cílem této studie je změřit u pacientů léčených pro fibrilaci síní (FS) na kardiologicko-elektrofyziologickém a kardiostimulačním oddělení nemocnice v Bordeaux dopad konzultace se specializovanou sestrou na úroveň jejich adherence k přímé léčbě perorálními antikoagulancii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet osob, které by měly ve Francii podstoupit antikoagulační léčbu, se odhaduje na 3 miliardy a nejméně polovina z nich na onemocnění fibrilace síní.
Jedním z hlavních problémů jejich preskripce je prevence úplavice.
S příchodem přímých perorálních antikoagulancií, které nevyžadují opakované kontroly jako v případě léčby antivitaminem K, je zapojení pacienta zárukou terapeutické adherence a dobrého užívání.
Přesto je jen zřídka dosaženo dobré úrovně adherence.
To zdůrazňuje důležitost individualizovaných informací, které je nutné dodržovat pro účely přesnosti a prohloubení.
Proto jako součást oddělení činnosti zkoušejícího, které ročně ošetří asi 1000 pacientů s fibrilací síní, jsou informace, použití a terapeutická adherence prioritou v cestě péče o pacienty s přímými perorálními antikoagulancii.
Zkoušející navrhují měřit přínos specializované konzultace sestry v kontaktu s multidisciplinárním týmem k terapeutické adherenci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že individualizované a přehodnocené informace by umožnily pacientům lépe porozumět jejich patologii a péči, a tím i lepší terapeutickou adherenci.
Kontrolní skupina bude poskytovat stejný způsob péče jako všichni pacienti služby trpící fibrilací síní bez konzultace se specializovanou sestrou.
Druhá skupina bude těžit ze specializované konzultace se sestrou, během níž budou poskytovány individualizované informace.
Tyto informace budou přehodnoceny během obvyklého sledování pacienta.
Všichni pacienti budou sledováni ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce v rámci běžné péče služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na kardiologicko-elektrofyziologickém a kardiostimulačním oddělení pro FS,
- Pacient vyžadující přímou perorální antikoagulační léčbu,
- věk ≥ 18 let u obou pohlaví,
- Písemný souhlas,
- pacient pojištěný nebo poživatel sociálního pojištění,
- Francouzský jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neschopný dát svůj písemný souhlas nebo s kognitivní poruchou,
- Pacient závislý na třetí osobě,
- Pacient nemůže být sledován ve službě,
- Pacient ve vylučovacím období pro jiný protokol,
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Chráněné dospělé,
- Kritéria nezařazení specifická pro přímá perorální antikoagulancia (chlopenní AF, těžké poškození ledvin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: specializované konzultace se sestrou
Tato skupina bude mít prospěch ze specializované konzultace se sestrou, během níž budou poskytovány individualizované informace.
Tyto informace budou přehodnoceny během obvyklého sledování pacienta.
|
Účelem této konzultace je navázat partnerství mezi pacientem a ošetřujícím personálem.
Byly nastaveny nástroje (notebook, film) k zodpovězení dotazů pacienta.
V případě konkrétního dotazu se s pacientem setká odborník (lékař služby, psycholog, lékárník nebo hematolog).
|
Žádný zásah: Skupina 2: žádná specializovaná konzultace se sestrou
Tato kontrolní skupina bude poskytovat stejný způsob péče než všichni pacienti služby trpící fibrilací síní bez konzultace se specializovanou sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování přímých perorálních antikoagulancií
Časové okno: 12 měsíců
|
Adherenční dotazník
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně znalostí o nemoci a léčbě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hodnocení pomocí autodotazníku
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2016/43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Konzultace specializované sestry
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Zatím nenabírámeKvalita života | Problém duševního zdraví | Spolupráce | Psychosomatické poruchy | Vztah lékař-pacient | Deprese/úzkost | Prožité zkušenosti pacientůŠvýcarsko