Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv informačního sledování pacientů na jejich porozumění onemocnění a terapeutickou adherenci u pacientů s přímými perorálními antikoagulancii a s fibrilací síní na kardiologickém oddělení (RYTHM-UP AOD)

1. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Primárním cílem této studie je změřit u pacientů léčených pro fibrilaci síní (FS) na kardiologicko-elektrofyziologickém a kardiostimulačním oddělení nemocnice v Bordeaux dopad konzultace se specializovanou sestrou na úroveň jejich adherence k přímé léčbě perorálními antikoagulancii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Počet osob, které by měly ve Francii podstoupit antikoagulační léčbu, se odhaduje na 3 miliardy a nejméně polovina z nich na onemocnění fibrilace síní. Jedním z hlavních problémů jejich preskripce je prevence úplavice. S příchodem přímých perorálních antikoagulancií, které nevyžadují opakované kontroly jako v případě léčby antivitaminem K, je zapojení pacienta zárukou terapeutické adherence a dobrého užívání. Přesto je jen zřídka dosaženo dobré úrovně adherence. To zdůrazňuje důležitost individualizovaných informací, které je nutné dodržovat pro účely přesnosti a prohloubení. Proto jako součást oddělení činnosti zkoušejícího, které ročně ošetří asi 1000 pacientů s fibrilací síní, jsou informace, použití a terapeutická adherence prioritou v cestě péče o pacienty s přímými perorálními antikoagulancii. Zkoušející navrhují měřit přínos specializované konzultace sestry v kontaktu s multidisciplinárním týmem k terapeutické adherenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že individualizované a přehodnocené informace by umožnily pacientům lépe porozumět jejich patologii a péči, a tím i lepší terapeutickou adherenci. Kontrolní skupina bude poskytovat stejný způsob péče jako všichni pacienti služby trpící fibrilací síní bez konzultace se specializovanou sestrou. Druhá skupina bude těžit ze specializované konzultace se sestrou, během níž budou poskytovány individualizované informace. Tyto informace budou přehodnoceny během obvyklého sledování pacienta. Všichni pacienti budou sledováni ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce v rámci běžné péče služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na kardiologicko-elektrofyziologickém a kardiostimulačním oddělení pro FS,
  • Pacient vyžadující přímou perorální antikoagulační léčbu,
  • věk ≥ 18 let u obou pohlaví,
  • Písemný souhlas,
  • pacient pojištěný nebo poživatel sociálního pojištění,
  • Francouzský jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neschopný dát svůj písemný souhlas nebo s kognitivní poruchou,
  • Pacient závislý na třetí osobě,
  • Pacient nemůže být sledován ve službě,
  • Pacient ve vylučovacím období pro jiný protokol,
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Chráněné dospělé,
  • Kritéria nezařazení specifická pro přímá perorální antikoagulancia (chlopenní AF, těžké poškození ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: specializované konzultace se sestrou
Tato skupina bude mít prospěch ze specializované konzultace se sestrou, během níž budou poskytovány individualizované informace. Tyto informace budou přehodnoceny během obvyklého sledování pacienta.
Účelem této konzultace je navázat partnerství mezi pacientem a ošetřujícím personálem. Byly nastaveny nástroje (notebook, film) k zodpovězení dotazů pacienta. V případě konkrétního dotazu se s pacientem setká odborník (lékař služby, psycholog, lékárník nebo hematolog).
Žádný zásah: Skupina 2: žádná specializovaná konzultace se sestrou
Tato kontrolní skupina bude poskytovat stejný způsob péče než všichni pacienti služby trpící fibrilací síní bez konzultace se specializovanou sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování přímých perorálních antikoagulancií
Časové okno: 12 měsíců
Adherenční dotazník
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně znalostí o nemoci a léčbě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnocení pomocí autodotazníku
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Konzultace specializované sestry

3
Předplatit