- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03645564
Impacto do Acompanhamento Informativo do Paciente sobre a Compreensão da Doença e Adesão Terapêutica em Pacientes em Uso de Anticoagulantes Orais Diretos e com Fibrilação Atrial em um Serviço de Cardiologia (RYTHM-UP AOD)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo principal deste estudo é medir em pacientes encaminhados para Fibrilação Atrial (FA) no Departamento de Cardiologia-Eletrofisiologia e Estimulação Cardíaca do hospital de Bordeaux, o impacto de uma consulta de enfermagem especializada em seu nível de adesão aos tratamentos diretos de anticoagulantes orais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pessoas que deveriam fazer um tratamento anticoagulante na França é avaliado em 3 bilhões e pelo menos metade delas para uma doença de fibrilação atrial.
Uma das principais questões de sua prescrição é a prevenção de AVC.
Com o advento dos anticoagulantes orais diretos, que dispensam a repetição de controles como é o caso dos tratamentos antivitamina K, o envolvimento do paciente é garantia de adesão terapêutica e bom uso.
No entanto, um bom nível de adesão raramente é alcançado.
Isso destaca a importância de informações individualizadas que devem ser seguidas para fins de precisão e aprofundamento.
Assim, no âmbito da atividade do departamento de investigação que trata cerca de 1000 doentes por ano com Fibrilação Auricular, a informação, utilização e adesão terapêutica são uma prioridade no percurso de cuidados dos doentes sob anticoagulantes orais diretos.
Os investigadores propõem-se medir o contributo de uma consulta de enfermagem especializada em contacto com uma equipa multidisciplinar na adesão terapêutica.
A hipótese dos investigadores é que uma informação individualizada e reavaliada permitiria uma melhor compreensão por parte dos doentes da sua patologia e cuidados e assim uma melhor adesão terapêutica.
Um grupo controle apresentará o mesmo percurso de cuidado que todos os pacientes do serviço com Fibrilação Atrial sem consulta de enfermeira especializada.
O segundo grupo beneficiará de uma consulta de enfermagem especializada ao longo da qual será prestada uma informação individualizada.
Essas informações serão reavaliadas durante o acompanhamento habitual do paciente.
Todos os pacientes serão acompanhados em 3 meses, 6 meses e 1 ano como parte dos cuidados habituais do serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente internado no Serviço de Cardiologia-Eletrofisiologia e Estimulação Cardíaca por FA,
- Paciente que requer tratamento anticoagulante oral direto,
- Idade ≥ 18 anos de ambos os sexos,
- Permissão por escrito,
- Paciente filiado ou beneficiário de um seguro social,
- Lingua francesa.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar seu consentimento por escrito ou com distúrbios cognitivos,
- Paciente dependente de terceira pessoa,
- Paciente impossibilitado de ser acompanhado no serviço,
- Paciente em período de exclusão para outro protocolo,
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Adultos protegidos,
- Critérios de não inclusão específicos para anticoagulantes orais diretos (FA valvar, insuficiência renal grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1: consulta de enfermagem especializada
Este grupo beneficiará de uma consulta de enfermagem especializada ao longo da qual será prestada uma informação individualizada.
Essas informações serão reavaliadas durante o acompanhamento habitual do paciente.
|
O objetivo desta consulta é estabelecer uma parceria entre o paciente e a equipe de enfermagem.
Ferramentas foram montadas (caderno, filme) para responder às perguntas do paciente.
Em caso de dúvida específica, um especialista atenderá o paciente (médico do serviço, psicólogo, farmacêutico ou hematologista).
|
Sem intervenção: Grupo 2: sem consulta de enfermagem especializada
Este grupo controle apresentará o mesmo percurso de cuidado que todos os pacientes do serviço com Fibrilação Atrial sem consulta de enfermeira especializada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão aos anticoagulantes orais diretos
Prazo: 12 meses
|
Questionário de adesão
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de conhecimento da doença e tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
Avaliação por auto-questionário
|
Mudança da linha de base em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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