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Le rôle thérapeutique de l'administration intraveineuse d'albumine chez les patients souffrant d'hémorragie gastro-duodénale et d'hypoalbuminémie

27 août 2019 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Le rôle thérapeutique de l'apport d'albumine sur le saignement de l'ulcère peptique et la corrélation entre l'évolution clinique et l'expression du facteur de réponse sérique sur le tissu ulcéreux et le radical libre de superoxyde dans le sang

Tester si l'albumine intraveineuse peut diminuer le taux de saignements répétés ou raccourcir la durée d'hospitalisation chez les patients présentant un saignement d'ulcère peptique et une hypoalbuminémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie de l'ulcère peptique est une maladie courante mais potentiellement mortelle. Les saignements récurrents sont un facteur de risque indépendant de mortalité. L'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique par perfusion intraveineuse d'inhibiteur de la pompe à protons peut avoir un impact positif sur la prévention de la récidive de l'ulcère après une thérapie endoscopique réussie. Cependant, le taux de resaignement peut encore être élevé chez les patients atteints de maladies comorbides, même après l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons. L'hypoalbuminémie a été signalée comme étant un facteur prédictif significatif de mauvais pronostic chez les patients atteints de maladies comorbides. De faibles taux d'albumine sérique sont associés à un mauvais pronostic de cicatrisation et d'hémorragie d'ulcère peptique ; par conséquent, il est utile de procéder à une comparaison directe pour valider si l'administration d'albumine peut être utile pour améliorer le contrôle des ulcères peptiques hémorragiques, en particulier chez les patients atteints de maladies comorbides.

Le taux d'albumine peut refléter des processus pathologiques en amont, tels que le stress ou des comorbidités. L'administration d'albumine peut interrompre la chaîne en aval des mauvais résultats et ainsi maintenir une homéostasie favorable chez les patients gravement malades et réduire la morbidité. Cependant, le bénéfice clinique du contrôle du saignement de l'ulcère gastro-duodénal avec de l'albumine exogène reste incertain et, par conséquent, l'administration d'albumine n'est pas largement appliquée. En conséquence, les chercheurs ont mené cette intervention pilote pour tester si l'administration d'albumine exogène à court terme peut améliorer le contrôle des saignements de l'ulcère peptique chez les patients hypoalbuminémiques, qui présentent un risque élevé de saignement récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

39 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentations cliniques du méléna, de l'hématochézie ou de l'hématémèse
  • La gastroscopie a confirmé des ulcères peptiques et des stigmates majeurs d'hémorragie récente
  • Un score de Rockal ≥ 6

Critère d'exclusion:

  • Saignement tumoral gastrique ou oesophagien ou duodénal
  • Ulcère dû à des facteurs mécaniques
  • Utilisation de la warfarine
  • Échec de l'établissement de l'hémostase sous gastroscopie
  • Hypersensibilité à l'oméprazole, à l'ésoméprazole, à l'albumine ou à tout composant de la formulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe normal d'albumine

Sur la base du taux d'albumine sérique à l'inscription, les patients ont été affectés dans le groupe d'albumine normale si leur albumine sérique ≥ 30 g/L.

Les patients de ce groupe reçoivent un traitement par oméprazole par voie intraveineuse.
Médicament: Oméprazole

Après hémostase endoscopique, chaque patient inscrit a reçu immédiatement une dose de charge de 80 mg d'oméprazole intraveineux (Losec®, AstraZeneca, Suède). Les patients ont ensuite reçu une perfusion continue d'oméprazole pendant 3 jours à la dose de 80 mg par jour.

Après perfusion d'oméprazole, de l'ésoméprazole oral (Nexium®, AstraZeneca, Suède) 40 mg par jour a été administré dans le groupe albumine normale et le groupe d'intervention jusqu'à la fin du suivi.

Après la perfusion d'oméprazole, de l'oméprazole oral (Losec®) 20 mg par jour a été administré dans le groupe témoin de la cohorte jusqu'à la fin du suivi.

Autres noms:
  • Losec®, AstraZeneca, Suède
Expérimental: Groupe d'intervention

Sur la base du taux d'albumine sérique à l'inscription, les patients ont été affectés à un groupe d'intervention si leur albumine sérique < 30 g/L.

Les patients de ce groupe reçoivent à la fois de l'albumine humaine et de l'oméprazole par voie intraveineuse.
Médicament: Oméprazole

Après hémostase endoscopique, chaque patient inscrit a reçu immédiatement une dose de charge de 80 mg d'oméprazole intraveineux (Losec®, AstraZeneca, Suède). Les patients ont ensuite reçu une perfusion continue d'oméprazole pendant 3 jours à la dose de 80 mg par jour.

Après perfusion d'oméprazole, de l'ésoméprazole oral (Nexium®, AstraZeneca, Suède) 40 mg par jour a été administré dans le groupe albumine normale et le groupe d'intervention jusqu'à la fin du suivi.

Après la perfusion d'oméprazole, de l'oméprazole oral (Losec®) 20 mg par jour a été administré dans le groupe témoin de la cohorte jusqu'à la fin du suivi.

Autres noms:
  • Losec®, AstraZeneca, Suède
Médicament: Albumine humaine
Chaque patient du groupe d'intervention a reçu Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Allemagne), immédiatement. La posologie de la perfusion d'albumine était de 10 g toutes les 8 h pendant 1 jour chez les patients présentant des taux d'albumine compris entre 25 g/L et 29 g/L ou 2 jours chez ceux présentant des taux d'albumine < 25 g/L.
Autres noms:
  • Human Albumin 20%®, ZLB Behring, Marburg, Allemagne
Expérimental: Groupe témoin de la cohorte

L'étude a également inclus 29 patients présentant un saignement d'ulcère peptique et une hypoalbuminémie (taux d'albumine sérique < 30 g/L), mais sans recevoir d'approvisionnement en albumine de notre étude précédente pour servir de groupe témoin de la cohorte.

Les patients de ce groupe reçoivent un traitement par oméprazole par voie intraveineuse.
Médicament: Oméprazole

Après hémostase endoscopique, chaque patient inscrit a reçu immédiatement une dose de charge de 80 mg d'oméprazole intraveineux (Losec®, AstraZeneca, Suède). Les patients ont ensuite reçu une perfusion continue d'oméprazole pendant 3 jours à la dose de 80 mg par jour.

Après perfusion d'oméprazole, de l'ésoméprazole oral (Nexium®, AstraZeneca, Suède) 40 mg par jour a été administré dans le groupe albumine normale et le groupe d'intervention jusqu'à la fin du suivi.

Après la perfusion d'oméprazole, de l'oméprazole oral (Losec®) 20 mg par jour a été administré dans le groupe témoin de la cohorte jusqu'à la fin du suivi.

Autres noms:
  • Losec®, AstraZeneca, Suède

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ulcère gastro-duodénal
Délai: dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
les saignements répétés étaient définis comme : (i) un méléna continu, une hématochézie ou la présence d'aspirations sanglantes récurrentes par la sonde naso-gastrique ; et (ii) rechute de l'instabilité hémodynamique, y compris pression artérielle systolique < 90 mm Hg, fréquence cardiaque > 120 battements par minute, ou chute d'hémoglobine de plus de 20 g/L. Pour chaque patient présentant un saignement suspect ou actif d'ulcère peptique, une gastroscopie a été effectuée pour confirmer que la source du saignement était soit un ulcère peptique, soit d'autres affections non ulcéreuses.
dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée d'hospitalisation
Délai: dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
la durée d'hospitalisation après le premier épisode hémorragique et la durée d'hospitalisation après un nouveau saignement d'ulcère peptique
dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
le nombre d'unités de sang transfusées
Délai: pendant la période de 28 jours suivant l'admission aux urgences ou après la présence de signes d'hémorragie gastro-intestinale chez les patients présentant une hémorragie nosocomiale
pendant la période de 28 jours suivant l'admission aux urgences ou après la présence de signes d'hémorragie gastro-intestinale chez les patients présentant une hémorragie nosocomiale
le nombre de participants présentant des épisodes de récidive massive nécessitant une embolisation transartérielle ou une intervention chirurgicale d'urgence
Délai: dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER-98-239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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