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Registre vénétoclax (VENreg)

15 février 2021 mis à jour par: Hannover Medical School

Étude de registre sur les caractéristiques des patients, le profil biologique de la maladie et l'évolution clinique du traitement de la leucémie myéloïde aiguë par le vénétoclax : le registre du vénétoclax

Étude de registre sur les caractéristiques des patients, le profil de la maladie biologique et l'évolution clinique dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë avec le vénétoclax

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Leucémie myéloïde aiguë

Intervention / Traitement

Médicament: Vénétoclax

Description détaillée

Le but de cette étude est de documenter tous les patients atteints de LAM qui sont traités avec l'inhibiteur de BCL2 Venetoclax en dehors d'un essai clinique dans tous les hôpitaux participant à cette étude de registre de manière standardisée. Les données sont collectées de manière rétrospective et multicentrique. Il ne s'agit pas d'une étude thérapeutique et la thérapie n'est pas influencée par cette étude.

Collecte et documentation systématiques et uniformes de tous les patients traités avec l'inhibiteur de BCL2 Venetoclax.
Collecte et analyse intégrative des données cliniques des patients inclus.
Analyse des mutations des échantillons de patients disponibles et corrélation avec les paramètres cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Michael Heuser, MD
Numéro de téléphone: +49511 5323720
E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Rabia Shahswar, MD
Numéro de téléphone: +49511 5329575
E-mail: shahswar.rabia@mh-hannover.de

Lieux d'étude

Allemagne
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    - Recrutement
    - Medical School Hannover
    - Contact:
      
      Michael Heuser, MD
      
      Numéro de téléphone: +49511 5323720
      
      E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de
    - Contact:
      
      Rabia Shahswar, MD
      
      Numéro de téléphone: +49511 5329575
      
      E-mail: shahswar.rabia@mh-hannover.de
    - Chercheur principal:
      
      Michael Heuser, MD
    - Chercheur principal:
      
      Rabia Shahswar, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gernot Beutel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LAM en rechute/réfractaire, y compris les patients ayant reçu une greffe de cellules souches.

La description

Critère d'intégration:

LAM récidivante/réfractaire

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse global au traitement par Venetoclax. Délai: 4 mois	Taux de réponse globale du traitement par Venetoclax (rémission complète, rémission complète avec régénération incomplète, rémission partielle)	4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans événement pendant le traitement par Venetoclax Délai: 5 années	Survie sans événement des patients atteints de LAM en rechute/réfractaire recevant Venetoclax	5 années
Survie sans rechute pendant le traitement par Venetoclax Délai: 5 années	Survie sans rechute des patients atteints de LAM en rechute/réfractaire recevant Venetoclax	5 années
Survie globale pendant le traitement par Venetoclax Délai: 5 années	Survie globale des patients atteints de LAM en rechute/réfractaire recevant Venetoclax	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
Chercheur principal: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
Chercheur principal: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Leucémie myéloïde aiguë (LAM) de l'adulte en rechute ou réfractaire

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

7972_BO_K_2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Shenzhen Second People's Hospital

Recrutement

Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)

Leucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | Positif

Chine