Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакс Реестр (VENreg)

15 февраля 2021 г. обновлено: Hannover Medical School

Исследование регистра характеристик пациентов, профиля биологического заболевания и клинического течения при лечении острого миелоидного лейкоза венетоклаксом: регистр венетоклакса

Регистрационное исследование характеристик пациентов, профиля биологического заболевания и клинического течения при лечении острого миелоидного лейкоза венетоклаксом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является стандартизированное документирование всех пациентов с ОМЛ, получающих лечение ингибитором BCL2 венетоклаксом вне клинических испытаний во всех больницах, участвующих в этом регистровом исследовании. Данные собираются ретроспективно и многоцентрово. Это не терапевтическое исследование, и это исследование не влияет на терапию.

  1. Систематический и единообразный сбор и документирование всех пациентов, получавших ингибитор BCL2 венетоклакс.
  2. Сбор и комплексный анализ клинических данных включенных пациентов.
  3. Анализ мутаций доступных образцов пациентов и корреляция с клиническими параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medical School Hannover
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Heuser, MD
        • Главный следователь:
          • Rabia Shahswar, MD
        • Главный следователь:
          • Gernot Beutel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, включая пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа на лечение венетоклаксом.
Временное ограничение: 4 месяца
Общая частота ответа на лечение венетоклаксом (полная ремиссия, полная ремиссия с неполной регенерацией, частичная ремиссия)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость при лечении венетоклаксом
Временное ограничение: 5 лет
Бессобытийная выживаемость пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, получающих венетоклакс
5 лет
Безрецидивная выживаемость при лечении венетоклаксом
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, получающих венетоклакс
5 лет
Общая выживаемость при лечении венетоклаксом
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, получающих венетоклакс
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
  • Главный следователь: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
  • Главный следователь: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7972_BO_K_2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться