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Registro Venetoclax (VENreg)

15 de febrero de 2021 actualizado por: Hannover Medical School

Estudio de registro sobre las características de los pacientes, el perfil biológico de la enfermedad y el curso clínico en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda con venetoclax: The Venetoclax Registry

Estudio de registro sobre características de los pacientes, perfil biológico de la enfermedad y curso clínico en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda con venetoclax

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es documentar de manera estandarizada a todos los pacientes con LMA que son tratados con el inhibidor de BCL2 Venetoclax fuera de un ensayo clínico en todos los hospitales que participan en este estudio de registro. Los datos se recopilan de forma retrospectiva y multicéntrica. No es un estudio de terapia ni la terapia está influenciada por este estudio.

  1. Recopilación y documentación sistemática y uniforme de todos los pacientes tratados con el inhibidor de BCL2 Venetoclax.
  2. Recogida y análisis integrador de los datos clínicos de los pacientes incluidos.
  3. Análisis de mutaciones de muestras de pacientes disponibles y correlación con parámetros clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medical School Hannover
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Heuser, MD
        • Investigador principal:
          • Rabia Shahswar, MD
        • Investigador principal:
          • Gernot Beutel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LMA recidivante/refractaria, incluidos los pacientes que recibieron un trasplante de células madre.

Descripción

Criterios de inclusión:

LMA recidivante/refractaria

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global al tratamiento con Venetoclax.
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasa de respuesta global al tratamiento con Venetoclax (remisión completa, remisión completa con regeneración incompleta, remisión parcial)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos durante el tratamiento con Venetoclax
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de eventos de pacientes con LMA recidivante/refractaria que reciben Venetoclax
5 años
Supervivencia libre de recaídas durante el tratamiento con Venetoclax
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de recaídas de pacientes con LMA recidivante/refractaria que reciben Venetoclax
5 años
Supervivencia global durante el tratamiento con Venetoclax
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia general de pacientes con LMA recidivante/refractaria que reciben Venetoclax
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
  • Investigador principal: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
  • Investigador principal: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7972_BO_K_2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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