Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Venetoclax (VENreg)

15. února 2021 aktualizováno: Hannover Medical School

Registrační studie o charakteristikách pacientů, biologickém profilu onemocnění a klinickém průběhu léčby akutní myeloidní leukémie pomocí venetoclaxu: registr venetoclax

Registrační studie o charakteristikách pacientů, biologickém profilu onemocnění a klinickém průběhu léčby akutní myeloidní leukémie venetoclaxem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je standardizovaným způsobem dokumentovat všechny pacienty s AML, kteří jsou léčeni BCL2 inhibitorem Venetoclax mimo klinické hodnocení ve všech nemocnicích účastnících se této registrační studie. Data jsou shromažďována retrospektivně a multicentricky. Nejedná se ani o terapeutickou studii, ani není terapie touto studií ovlivněna.

  1. Systematický a jednotný sběr a dokumentace všech pacientů léčených BCL2 inhibitorem Venetoclax.
  2. Sběr a integrativní analýza klinických dat zahrnutých pacientů.
  3. Analýza mutací dostupných vzorků pacientů a korelace s klinickými parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medical School Hannover
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Heuser, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rabia Shahswar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gernot Beutel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující/refrakterní AML včetně pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

relabující/refrakterní AML

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na léčbu Venetoclaxem.
Časové okno: 4 měsíce
Celková míra odpovědi na léčbu Venetoclaxem (kompletní remise, kompletní remise s neúplnou regenerací, částečná remise)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí během léčby Venetoclaxem
Časové okno: 5 let
Přežití bez příhod u pacientů s relabující/refrakterní AML léčených Venetoclaxem
5 let
Přežití bez relapsu během léčby Venetoclaxem
Časové okno: 5 let
Přežití bez relapsu pacientů s relabující/refrakterní AML léčených Venetoclaxem
5 let
Celkové přežití během léčby Venetoclaxem
Časové okno: 5 let
Celkové přežití pacientů s relabující/refrakterní AML užívajících Venetoclax
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7972_BO_K_2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit