Venetoclax nyilvántartó (VENreg)
2021. február 15. frissítette: Hannover Medical School
Nyilvántartási tanulmány a betegek jellemzőiről, a biológiai betegség profiljáról és az akut myeloid leukémia Venetoclax-szal történő kezelésének klinikai folyamatáról: A Venetoclax regiszter
Nyilvántartási tanulmány a betegek jellemzőiről, a biológiai betegség profiljáról és az akut myeloid leukémia Venetoclax-szal történő kezelésének klinikai lefolyásáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szabványosított módon dokumentálja az összes AML-ben szenvedő beteget, akit a BCL2 gátló Venetoclax-szal kezelnek klinikai vizsgálaton kívül, minden kórházban, amely részt vesz ebben a nyilvántartási vizsgálatban. Az adatok gyűjtése visszamenőlegesen és többközpontúan történik. Ez sem nem terápiás vizsgálat, sem a terápiát nem befolyásolja ez a tanulmány.
- A BCL2 gátló Venetoclax-szal kezelt összes beteg szisztematikus és egységes gyűjtése és dokumentálása.
- A bevont betegek klinikai adatainak összegyűjtése és integráló elemzése.
- A rendelkezésre álló betegminták mutációanalízise és összefüggés a klinikai paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Heuser, MD
- Telefonszám: +49511 5323720
- E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rabia Shahswar, MD
- Telefonszám: +49511 5329575
- E-mail: shahswar.rabia@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Toborzás
- Medical School Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Heuser, MD
- Telefonszám: +49511 5323720
- E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Rabia Shahswar, MD
- Telefonszám: +49511 5329575
- E-mail: shahswar.rabia@mh-hannover.de
-
Kutatásvezető:
- Michael Heuser, MD
-
Kutatásvezető:
- Rabia Shahswar, MD
-
Kutatásvezető:
- Gernot Beutel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Relapszusban/refrakter AML-ben szenvedő betegek, beleértve az őssejt-transzplantáción átesett betegeket is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
visszaesett/refrakter AML
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Venetoclax kezelés általános válaszaránya.
Időkeret: 4 hónap
|
A Venetoclax kezelés általános válaszaránya (teljes remisszió, teljes remisszió nem teljes regenerációval, részleges remisszió)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés a Venetoclax kezelés alatt
Időkeret: 5 év
|
Relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegek eseménymentes túlélése Venetoclax-szal
|
5 év
|
|
Relapszusmentes túlélés a Venetoclax kezelés alatt
Időkeret: 5 év
|
Relapszusmentes/refrakter AML-ben szenvedő betegek relapszusmentes túlélése, akik Venetoclax-ot kaptak
|
5 év
|
|
Teljes túlélés a Venetoclax kezelés alatt
Időkeret: 5 év
|
A relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegek teljes túlélése, akik Venetoclax-ot kaptak
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
- Kutatásvezető: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
- Kutatásvezető: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7972_BO_K_2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .