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Registro Venetoclax (VENreg)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hannover Medical School

Estudo de Registro sobre as Características do Paciente, Perfil Biológico da Doença e Curso Clínico no Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda com Venetoclax: O Registro Venetoclax

Estudo de Registro sobre as Características do Paciente, Perfil Biológico da Doença e Curso Clínico no Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda com Venetoclax

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é documentar todos os pacientes com LMA que são tratados com o inibidor de BCL2 Venetoclax fora de um ensaio clínico em todos os hospitais participantes deste estudo de registro de maneira padronizada. Os dados são coletados de forma retrospectiva e multicêntrica. Não é um estudo de terapia nem a terapia é influenciada por este estudo.

  1. Coleta e documentação sistemática e uniforme de todos os pacientes tratados com o inibidor BCL2 Venetoclax.
  2. Coleta e análise integrativa de dados clínicos dos pacientes incluídos.
  3. Análise de mutação de amostras de pacientes disponíveis e correlação com parâmetros clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medical School Hannover
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Heuser, MD
        • Investigador principal:
          • Rabia Shahswar, MD
        • Investigador principal:
          • Gernot Beutel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LMA recidivante/refratária, incluindo pacientes que receberam transplante de células-tronco.

Descrição

Critério de inclusão:

LMA recidivante/refratária

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral do tratamento com Venetoclax.
Prazo: 4 meses
Taxa de resposta geral do tratamento com Venetoclax (remissão completa, remissão completa com regeneração incompleta, remissão parcial)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos durante o tratamento com Venetoclax
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de eventos de pacientes com LMA recidivante/refratária recebendo Venetoclax
5 anos
Sobrevida livre de recaída durante o tratamento com Venetoclax
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de recaída de pacientes com LMA recidivante/refratária recebendo Venetoclax
5 anos
Sobrevida global durante o tratamento com Venetoclax
Prazo: 5 anos
Sobrevida global de pacientes com LMA recidivante/refratária recebendo Venetoclax
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
  • Investigador principal: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
  • Investigador principal: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7972_BO_K_2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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