Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax-registeret (VENreg)

15. februar 2021 oppdatert av: Hannover Medical School

Registerstudie om pasientkarakteristikker, biologisk sykdomsprofil og klinisk forløp i behandling av akutt myeloid leukemi med Venetoclax: Venetoclax-registeret

Registerstudie om pasientkarakteristikker, biologisk sykdomsprofil og klinisk forløp i behandling av akutt myeloid leukemi med Venetoclax

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å dokumentere alle pasienter med AML som behandles med BCL2-hemmeren Venetoclax utenfor en klinisk studie på alle sykehus som deltar i denne registerstudien på en standardisert måte. Data samles inn retrospektivt og multisentrisk. Det er verken en terapistudie eller terapien påvirket av denne studien.

  1. Systematisk og enhetlig innsamling og dokumentasjon av alle pasienter behandlet med BCL2-hemmeren Venetoclax.
  2. Innsamling og integrativ analyse av kliniske data fra inkluderte pasienter.
  3. Mutasjonsanalyse av tilgjengelige pasientprøver og korrelasjon med kliniske parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medical School Hannover
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Heuser, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rabia Shahswar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gernot Beutel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende/refraktær AML inkludert pasienter som fikk stamcelletransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

tilbakefall/refraktær AML

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate av Venetoclax-behandling.
Tidsramme: 4 måneder
Samlet responsrate av Venetoclax-behandling (fullstendig remisjon, fullstendig remisjon med ufullstendig regenerering, delvis remisjon)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse under Venetoclax-behandling
Tidsramme: 5 år
Hendelsesfri overlevelse av pasienter med residiverende/refraktær AML som får Venetoclax
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse under behandling med Venetoclax
Tidsramme: 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse av pasienter med residiverende/refraktær AML som får Venetoclax
5 år
Total overlevelse under behandling med Venetoclax
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse av pasienter med residiverende/refraktær AML som får Venetoclax
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
  • Hovedetterforsker: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
  • Hovedetterforsker: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7972_BO_K_2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere