Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax-register (VENreg)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Registeronderzoek naar patiëntkenmerken, biologisch ziekteprofiel en klinisch beloop bij de behandeling van acute myeloïde leukemie met Venetoclax: het Venetoclax-register

Registratieonderzoek naar patiëntkenmerken, biologisch ziekteprofiel en klinisch beloop bij de behandeling van acute myeloïde leukemie met venetoclax

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Acute myeloïde leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Venetoclax

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om alle patiënten met AML die worden behandeld met de BCL2-remmer Venetoclax buiten een klinische studie om op een gestandaardiseerde manier te documenteren in alle ziekenhuizen die deelnemen aan deze registerstudie. Gegevens worden retrospectief en multicentrisch verzameld. Het is geen therapieonderzoek en de therapie wordt ook niet door dit onderzoek beïnvloed.

Systematische en uniforme verzameling en documentatie van alle patiënten die zijn behandeld met de BCL2-remmer Venetoclax.
Verzameling en integratieve analyse van klinische gegevens van geïncludeerde patiënten.
Mutatieanalyse van beschikbare patiëntmonsters en correlatie met klinische parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Michael Heuser, MD
Telefoonnummer: +49511 5323720
E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de

Studie Contact Back-up

Naam: Rabia Shahswar, MD
Telefoonnummer: +49511 5329575
E-mail: shahswar.rabia@mh-hannover.de

Studie Locaties

Duitsland
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Medical School Hannover
    - Contact:
      
      Michael Heuser, MD
      
      Telefoonnummer: +49511 5323720
      
      E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de
    - Contact:
      
      Rabia Shahswar, MD
      
      Telefoonnummer: +49511 5329575
      
      E-mail: shahswar.rabia@mh-hannover.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Heuser, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rabia Shahswar, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gernot Beutel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende/refractaire AML, inclusief patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

recidiverende/refractaire AML

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele respons van Venetoclax-behandeling. Tijdsspanne: 4 maanden	Algeheel responspercentage van behandeling met Venetoclax (volledige remissie, volledige remissie met onvolledige regeneratie, gedeeltelijke remissie)	4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving tijdens behandeling met Venetoclax Tijdsspanne: 5 jaar	Voorvalvrije overleving van patiënten met recidiverende/refractaire AML die Venetoclax kregen	5 jaar
Terugvalvrije overleving tijdens behandeling met Venetoclax Tijdsspanne: 5 jaar	Terugvalvrije overleving van patiënten met recidiverende/refractaire AML die Venetoclax kregen	5 jaar
Totale overleving tijdens behandeling met Venetoclax Tijdsspanne: 5 jaar	Totale overleving van patiënten met recidiverende/refractaire AML die Venetoclax kregen	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
Hoofdonderzoeker: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
Hoofdonderzoeker: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

7972_BO_K_2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Versailles Hospital

Werving

PONAZA: EEN COMBINATIE VAN PONATINIB EN 5-AZACITIDINE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE OF BIJ MYELOID BLAST CRISIS (PONAZA)

CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS

Frankrijk

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Philippe ROUSSELOT

Nog niet aan het werven

Een gerandomiseerde klinische studie voor precisiegeneeskunde voor patiënten met recidiverende of refractaire T-cel acute lymfatische leukemie op basis van een functionele benadering. (ALL-TARGET)

LAL

Frankrijk, Nederland, Spanje, Tsjechië, Polen, Duitsland
AbbVie

Werving

Studie om verandering in ziekteactiviteit van oraal Venetoclax te beoordelen bij volwassen deelnemers met terugkerend recidiverend of refractair (R/R) Waldenströms macroglobulinemie (WM)/lymfoplasmacytaire lymfoom (LPL)

Waldenström Macroglobulinemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom

Japan
Thomas Aagaard Rasmussen
Aarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...

Werving

Remmen van de anti-apoptotische factor BCL-2 ten tijde van ART-initiatie om apoptose van met HIV geïnfecteerde cellen te bevorderen en het zaaien van het HIV-reservoir te beperken: een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie (de INITIATE-studie) (INITIATE)

Hiv-1

Denemarken, Spanje
Guangdong Provincial People's Hospital

Actief, niet wervend

Effectiviteit en veiligheid van HMA's gecombineerd met Venetoclax versus alleen HMA's bij nieuw gediagnosticeerd intermediair- en hoog-risico MDS of CMML

MDS | CMML

China
AbbVie

Actief, niet wervend

Studie om bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en hoe orale ABBV-101 door het lichaam beweegt te evalueren bij volwassen deelnemers met B-cel maligniteiten

Hematologische kanker

Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, Japan, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Werving

Een studie van DZD8586-combinatie in CLL/SLL (Tai-Shan10)

Chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

China
Sohag University

Werving

Onderhoudsbehandeling Venetoclax bij AML-patiënten met een goede conditie

Acute myeloïde leukemie (AML)

Egypte
Virginia Commonwealth University
AbbVie

Ingetrokken

Venetoclax en Irinotecan bij recidiverende/refractaire SCLC

Recidiverende kleincellige longkanker | Refractair kleincellig longcarcinoom
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... en andere medewerkers

Werving

Venetoclax-verbeterde Bucy versus standaard Bucy-conditionering bij hoog-risico AML- en MDS-patiënten die allo-HSCT ondergaan (Ven-Bucy Study) (Ven-BUCY)

Acute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | Hoogrisico acute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen met een hoog risico

China
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
AbbVie; AstraZeneca

Nog niet aan het werven

Hem-Immart E: Capivasertib + venetoclax + dexamethason bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten (HEM-iSMART E)

Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom (precursor B-lymfoblastisch lymfoom/leukemie) Terugkerend | Lymfoblastisch lymfoom (precursor T-lymfoblastisch lymfoom/leukemie) Terugkerend | Lymfoblastisch lymfoom (Precursor B-lymfoblastisch lymfoom/leukemie) Refractair | Lymfoblastisch...