Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax Registry (VENreg)

15. februar 2021 opdateret af: Hannover Medical School

Registerundersøgelse af patientkarakteristika, biologisk sygdomsprofil og klinisk forløb i behandling af akut myeloid leukæmi med Venetoclax: Venetoclax-registret

Registerundersøgelse af patientkarakteristika, biologisk sygdomsprofil og klinisk forløb i behandling af akut myeloid leukæmi med Venetoclax

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere alle patienter med AML, som behandles med BCL2-hæmmeren Venetoclax uden for et klinisk forsøg på alle hospitaler, der deltager i dette registerstudie, på en standardiseret måde. Data indsamles retrospektivt og multicentreret. Det er hverken et terapistudie eller terapien påvirket af denne undersøgelse.

  1. Systematisk og ensartet indsamling og dokumentation af alle patienter behandlet med BCL2-hæmmeren Venetoclax.
  2. Indsamling og integrativ analyse af kliniske data fra inkluderede patienter.
  3. Mutationsanalyse af tilgængelige patientprøver og korrelation med kliniske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medical School Hannover
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Heuser, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rabia Shahswar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gernot Beutel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende/refraktær AML inklusive patienter, der modtog stamcelletransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

recidiverende/refraktær AML

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate af Venetoclax-behandling.
Tidsramme: 4 måneder
Samlet responsrate af Venetoclax-behandling (komplet remission, fuldstændig remission med ufuldstændig regenerering, delvis remission)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse under Venetoclax-behandling
Tidsramme: 5 år
Hændelsesfri overlevelse af patienter med recidiverende/refraktær AML, der får Venetoclax
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse under Venetoclax-behandling
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse af patienter med recidiverende/refraktær AML, der får Venetoclax
5 år
Samlet overlevelse under Venetoclax-behandling
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse af patienter med recidiverende/refraktær AML, der fik Venetoclax
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Heuser, MD, Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Rabia Shahswar, MD, Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Gernot Beutel, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7972_BO_K_2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner