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Comparaison de 10, 20 et 30 mg IV pour la douleur liée aux coliques néphrétiques à l'urgence

4 juillet 2020 mis à jour par: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Comparaison du kétorolac intraveineux 10, 20 et 30 mg pour le traitement de la douleur liée aux coliques néphrétiques au service des urgences : un essai contrôlé randomisé

Hypothèse : L'administration intraveineuse de kétorolac 10 mg et 20 mg est aussi efficace que 30 mg dans le traitement des coliques néphrétiques chez les patients se présentant aux urgences

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) largement utilisé aux urgences. En raison de la puissance analgésique significative du kétorolac, il est généralement utilisé pour les douleurs modérées à sévères. Cependant, le kétorolac a plusieurs effets secondaires, dont l'hémorragie gastro-intestinale est la plus préoccupante. Le "plafond analgésique" est défini comme la dose au-delà de laquelle aucune analgésie supplémentaire ne peut être obtenue et d'autre part, davantage d'effets secondaires peuvent être rencontrés. Plusieurs études ont suggéré 10 mg comme plafond analgésique. Malgré cela, de nombreuses recommandations préconisent encore des doses plusieurs fois supérieures (par exemple 30, 60 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs intenses au flanc et à l'abdomen liées aux coliques néphrétiques selon la gestalt du médecin urgentiste

Critère d'exclusion:

  • Âge >65
  • Ulcère peptique actif
  • Hémorragie gastro-intestinale aiguë
  • Antécédents connus d'insuffisance rénale ou hépatique
  • Antécédents d'allergies aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac 10mg
Les sujets recevront 10 mg de kétorolac.
Médicament: Kétorolac
Le sujet recevra 10, 20 et 30 mg de kétorolac.
Expérimental: Kétorolac 20mg
Les sujets recevront 20 mg de kétorolac
Médicament: Kétorolac
Le sujet recevra 10, 20 et 30 mg de kétorolac.
Expérimental: Kétorolac 30mg
Dans le cadre des soins standard, les sujets recevront 30 mg de kétorolac.
Médicament: Kétorolac
Le sujet recevra 10, 20 et 30 mg de kétorolac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour l'étude. L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur très intense). Plus le score de douleur est élevé, plus la sévérité de la douleur est élevée.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour l'étude. L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur très intense). Plus le score de douleur est élevé, plus la sévérité de la douleur est élevée.
15 minutes
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 45 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour l'étude. L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur très intense). Plus le score de douleur est élevé, plus la sévérité de la douleur est élevée.
45 minutes
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 60 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour l'étude. L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur très intense). Plus le score de douleur est élevé, plus la sévérité de la douleur est élevée.
60 minutes
Effets indésirables
Délai: 60 minutes
Vertiges (Effet Indésirable), Nausées (Effet Indésirable), Vomissements (Effet Indésirable), maux de tête (Effet Indésirable)
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9521307004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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