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Confronto di IV 10, 20 e 30 mg per il dolore da colica renale nell'ED

4 luglio 2020 aggiornato da: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Confronto di Ketorolac per via endovenosa 10, 20 e 30 mg per il trattamento del dolore da colica renale nel pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato

Ipotesi: la somministrazione endovenosa di Ketorolac 10 mg e 20 mg è efficace quanto 30 mg nel trattamento del dolore da colica renale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato nei Pronto Soccorso (DE). A causa della significativa potenza analgesica di Ketorolac, viene solitamente utilizzato per il dolore da moderato a grave. Tuttavia, il ketorolac ha diversi effetti collaterali, di cui l'emorragia gastrointestinale è più preoccupante. Il "massimale analgesico" è definito come la dose oltre la quale non è possibile ottenere ulteriore analgesia e, d'altra parte, si potrebbero riscontrare più effetti collaterali. Diversi studi hanno suggerito 10 mg come massimale analgesico. Nonostante ciò, molte raccomandazioni promuovono ancora dosi di parecchie volte superiori (ad es. 30, 60 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave dolore al fianco e all'addome che appartiene alla colica renale secondo la gestalt del medico di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Età >65
  • Ulcera peptica attiva
  • Emorragia gastrointestinale acuta
  • Storia nota di insufficienza renale o epatica
  • Storia di allergie ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac 10 mg
Ai soggetti verranno somministrati 10 mg di Ketorolac.
Droga: Ketorolac
Il soggetto riceverà 10, 20 e 30 mg di Ketorolac.
Sperimentale: Ketorolac 20 mg
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di Ketorolac
Droga: Ketorolac
Il soggetto riceverà 10, 20 e 30 mg di Ketorolac.
Sperimentale: Ketorolac 30 mg
Come parte della cura standard, ai soggetti verranno somministrati 30 mg di Ketorolac.
Droga: Ketorolac
Il soggetto riceverà 10, 20 e 30 mg di Ketorolac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
Per lo studio verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). La VAS va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è la gravità del dolore.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Per lo studio verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). La VAS va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è la gravità del dolore.
15 minuti
Dolore valutato con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 45 minuti
Per lo studio verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). La VAS va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è la gravità del dolore.
45 minuti
Dolore valutato con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 60 minuti
Per lo studio verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). La VAS va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è la gravità del dolore.
60 minuti
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 minuti
Capogiri (Effetto avverso), Nausea (Effetto avverso), Vomito (Effetto avverso), mal di testa (Effetto avverso)
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9521307004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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