Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af IV 10, 20 og 30 mg for nyrekoliksmerter i ED

4. juli 2020 opdateret af: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af intravenøs Ketorolac 10, 20 og 30 mg til behandling af nyrekoliksmerter i akutmodtagelsen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotese: Intravenøs administration af Ketorolac 10 mg og 20 mg er lige så effektiv som 30 mg til behandling af nyrekoliksmerter hos patienter, der kommer på skadestuen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der er meget udbredt i akutafdelingen (ED). På grund af Ketorolacs betydelige analgetiske styrke, bruges det normalt til moderat til svær smerte. Ketorolac har dog flere bivirkninger, hvoraf gastrointestinale blødninger er mest bekymrende. "Analgetisk loft" er defineret som den dosis, ud over hvilken der ikke kan opnås yderligere analgesi, og på den anden side kan der opstå flere bivirkninger. Flere undersøgelser foreslog 10 mg som smertestillende loft. På trods af dette går mange anbefalinger stadig ind for adskillige gange højere doser (f.eks. 30, 60 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige flanke- og mavesmerter, der vedrører nyrekolik i henhold til akutlægens gestalt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Kendt historie med nyre- eller leverinsufficiens
  • Anamnese med allergi over for NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac 10mg
Forsøgspersonerne vil få 10 mg Ketorolac.
Medicin: Ketorolac
Forsøgspersonen vil modtage 10, 20 og 30 mg Ketorolac.
Eksperimentel: Ketorolac 20mg
Forsøgspersonerne vil få 20 mg Ketorolac
Medicin: Ketorolac
Forsøgspersonen vil modtage 10, 20 og 30 mg Ketorolac.
Eksperimentel: Ketorolac 30mg
Som en del af standardbehandlingen vil forsøgspersoner få 30 mg Ketorolac.
Medicin: Ketorolac
Forsøgspersonen vil modtage 10, 20 og 30 mg Ketorolac.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til undersøgelsen. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (meget svær smerte). Jo højere smertescore, jo højere er smertens sværhedsgrad.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 15 minutter
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til undersøgelsen. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (meget svær smerte). Jo højere smertescore, jo højere er smertens sværhedsgrad.
15 minutter
Smerte vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 45 minutter
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til undersøgelsen. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (meget svær smerte). Jo højere smertescore, jo højere er smertens sværhedsgrad.
45 minutter
Smerte vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 60 minutter
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til undersøgelsen. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (meget svær smerte). Jo højere smertescore, jo højere er smertens sværhedsgrad.
60 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
Svimmelhed (bivirkning), kvalme (bivirkning), opkastning (bivirkning), hovedpine (bivirkning)
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9521307004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner