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Comparação de IV 10, 20 e 30mg para Dor Cólica Renal no ED

4 de julho de 2020 atualizado por: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Comparação de cetorolaco intravenoso 10, 20 e 30 mg para o tratamento da dor cólica renal no departamento de emergência: um estudo controlado randomizado

Hipótese: A administração intravenosa de cetorolaco 10 mg e 20 mg é tão eficaz quanto 30 mg no tratamento da dor cólica renal em pacientes que se apresentam no departamento de emergência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cetorolaco é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) amplamente utilizado no Departamento de Emergência (SU). Devido à significativa potência analgésica do cetorolaco, ele é geralmente usado para dor moderada a intensa. No entanto, o cetorolaco tem vários efeitos colaterais, dos quais a hemorragia gastrointestinal é a mais preocupante. "Teto analgésico" é definido como a dose além da qual nenhuma analgesia adicional pode ser alcançada e, por outro lado, mais efeitos colaterais podem ser encontrados. Vários estudos sugeriram 10 mg como teto analgésico. Apesar disso, muitas recomendações ainda defendem doses várias vezes mais altas (por exemplo, 30, 60 mg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor intensa no flanco e abdominal que pertence à cólica renal de acordo com a gestalt do médico de emergência

Critério de exclusão:

  • Idade >65
  • Doença Úlcera Péptica Ativa
  • Hemorragia Gastrointestinal Aguda
  • História conhecida de insuficiência renal ou hepática
  • Histórico de alergia a AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco 10mg
Os indivíduos receberão 10 mg de cetorolaco.
Medicamento: Cetorolaco
O sujeito receberá 10, 20 e 30 mg de cetorolaco.
Experimental: Cetorolaco 20mg
Os indivíduos receberão 20 mg de cetorolaco
Medicamento: Cetorolaco
O sujeito receberá 10, 20 e 30 mg de cetorolaco.
Experimental: Cetorolaco 30mg
Como parte do tratamento padrão, os indivíduos receberão 30 mg de cetorolaco.
Medicamento: Cetorolaco
O sujeito receberá 10, 20 e 30 mg de cetorolaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada com escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para o estudo. A EVA varia de 0 (sem dor) a 100 (dor muito forte). Quanto maior a pontuação da dor, maior a intensidade da dor.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada com escala visual analógica (VAS)
Prazo: 15 minutos
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para o estudo. A EVA varia de 0 (sem dor) a 100 (dor muito forte). Quanto maior a pontuação da dor, maior a intensidade da dor.
15 minutos
Dor avaliada com escala visual analógica (VAS)
Prazo: 45 minutos
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para o estudo. A EVA varia de 0 (sem dor) a 100 (dor muito forte). Quanto maior a pontuação da dor, maior a intensidade da dor.
45 minutos
Dor avaliada com escala visual analógica (VAS)
Prazo: 60 minutos
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para o estudo. A EVA varia de 0 (sem dor) a 100 (dor muito forte). Quanto maior a pontuação da dor, maior a intensidade da dor.
60 minutos
Efeitos adversos
Prazo: 60 minutos
Tontura (efeito adverso), náusea (efeito adverso), vômito (efeito adverso), dor de cabeça (efeito adverso)
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9521307004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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