Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání iv 10, 20 a 30 mg pro bolest ledvin při kolikách při ED

4. července 2020 aktualizováno: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Srovnání intravenózního Ketorolacu 10, 20 a 30 mg pro léčbu bolesti ledvinové koliky na pohotovostním oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotéza: Intravenózní podání Ketorolacu 10 mg a 20 mg je stejně účinné jako 30 mg při léčbě bolesti při renální kolikě u pacientů přicházejících na pohotovost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které je široce používáno na pohotovostním oddělení (ED). Vzhledem k významné analgetické síle Ketorolacu se obvykle používá při středně silné až silné bolesti. Ketorolac má však několik vedlejších účinků, z nichž nejvíce se týká gastrointestinálního krvácení. "Analgetický strop" je definován jako dávka, po jejímž překročení nelze dosáhnout žádné další analgezie a na druhé straně se může vyskytnout více vedlejších účinků. Několik studií navrhlo 10 mg jako analgetický strop. Navzdory tomu mnoho doporučení stále obhajuje několikanásobně vyšší dávky (např. 30, 60 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silná bolest v boku a břiše, která se týká ledvinové koliky podle gestaltu pohotovostního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Věk >65
  • Aktivní peptický vřed
  • Akutní gastrointestinální krvácení
  • Známá anamnéza renální nebo jaterní insuficience
  • Alergie na NSAID v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac 10 mg
Subjektům bude podáváno 10 mg Ketorolacu.
Lék: Ketorolac
Subjekt dostane 10, 20 a 30 mg Ketorolacu.
Experimentální: Ketorolac 20 mg
Subjektům bude podáváno 20 mg Ketorolacu
Lék: Ketorolac
Subjekt dostane 10, 20 a 30 mg Ketorolacu.
Experimentální: Ketorolac 30 mg
V rámci standardní péče bude subjektům podáváno 30 mg Ketorolacu.
Lék: Ketorolac
Subjekt dostane 10, 20 a 30 mg Ketorolacu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 30 minut
Pro studium bude použita vizuální analogová škála (VAS). VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (velmi silná bolest). Čím vyšší je skóre bolesti, tím vyšší je závažnost bolesti.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 15 minut
Pro studium bude použita vizuální analogová škála (VAS). VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (velmi silná bolest). Čím vyšší je skóre bolesti, tím vyšší je závažnost bolesti.
15 minut
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 45 minut
Pro studium bude použita vizuální analogová škála (VAS). VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (velmi silná bolest). Čím vyšší je skóre bolesti, tím vyšší je závažnost bolesti.
45 minut
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 60 minut
Pro studium bude použita vizuální analogová škála (VAS). VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (velmi silná bolest). Čím vyšší je skóre bolesti, tím vyšší je závažnost bolesti.
60 minut
Nepříznivé účinky
Časové okno: 60 minut
Závratě (nežádoucí účinek), nevolnost (nežádoucí účinek), zvracení (nežádoucí účinek), bolest hlavy (nežádoucí účinek)
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9521307004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit