Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IV 10, 20 en 30 mg voor nierkoliekpijn op de SEH

4 juli 2020 bijgewerkt door: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Vergelijking van intraveneus ketorolac 10, 20 en 30 mg voor de behandeling van nierkoliekpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypothese: intraveneuze toediening van Ketorolac 10 mg en 20 mg is even effectief als 30 mg bij de behandeling van nierkoliekpijn bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat veel wordt gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Vanwege de significante pijnstillende werking van Ketorolac wordt het meestal gebruikt voor matige tot ernstige pijn. Ketorolac heeft echter verschillende bijwerkingen, waarvan gastro-intestinale bloeding het meest zorgwekkend is. "Analgetisch plafond" wordt gedefinieerd als de dosis waarboven geen aanvullende analgesie kan worden bereikt en aan de andere kant kunnen er meer bijwerkingen optreden. Verschillende studies suggereerden 10 mg als analgetisch plafond. Desondanks pleiten veel aanbevelingen nog steeds voor meerdere malen hogere doses (bijv. 30, 60 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige flank- en buikpijn die volgens de gestalt van de spoedeisende hulparts bij nierkoliek hoort

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >65
  • Actieve maagzweerziekte
  • Acute gastro-intestinale bloeding
  • Bekende geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie
  • Geschiedenis van allergieën voor NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac 10 mg
De proefpersonen krijgen 10 mg Ketorolac toegediend.
Geneesmiddel: Ketorolac
De proefpersoon krijgt 10, 20 en 30 mg Ketorolac.
Experimenteel: Ketorolac 20 mg
De proefpersonen krijgen 20 mg Ketorolac toegediend
Geneesmiddel: Ketorolac
De proefpersoon krijgt 10, 20 en 30 mg Ketorolac.
Experimenteel: Ketorolac 30 mg
Als onderdeel van de standaardzorg krijgen proefpersonen 30 mg Ketorolac toegediend.
Geneesmiddel: Ketorolac
De proefpersoon krijgt 10, 20 en 30 mg Ketorolac.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt voor het onderzoek. De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer hevige pijn). Hoe hoger de pijnscore, hoe hoger de ernst van de pijn.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 15 minuten
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt voor het onderzoek. De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer hevige pijn). Hoe hoger de pijnscore, hoe hoger de ernst van de pijn.
15 minuten
Pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 45 minuten
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt voor het onderzoek. De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer hevige pijn). Hoe hoger de pijnscore, hoe hoger de ernst van de pijn.
45 minuten
Pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 60 minuten
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt voor het onderzoek. De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer hevige pijn). Hoe hoger de pijnscore, hoe hoger de ernst van de pijn.
60 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 minuten
Duizeligheid (bijwerking), misselijkheid (bijwerking), braken (bijwerking), hoofdpijn (bijwerking)
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9521307004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren