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Vergleich von IV 10, 20 und 30 mg bei Nierenkolikschmerzen in der Notaufnahme

4. Juli 2020 aktualisiert von: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Vergleich von intravenösem Ketorolac 10, 20 und 30 mg zur Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypothese: Die intravenöse Verabreichung von Ketorolac 10 mg und 20 mg ist bei der Behandlung von Nierenkoliken bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, genauso wirksam wie 30 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketorolac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das in der Notaufnahme (ED) weit verbreitet ist. Aufgrund der signifikanten analgetischen Potenz von Ketorolac wird es normalerweise bei mäßigen bis starken Schmerzen eingesetzt. Ketorolac hat jedoch mehrere Nebenwirkungen, von denen gastrointestinale Blutungen am besorgniserregendsten sind. „Analgetic Ceiling“ ist definiert als die Dosis, ab der keine zusätzliche Analgesie erreicht werden kann und andererseits mehr Nebenwirkungen auftreten können. Mehrere Studien schlugen 10 mg als analgetische Obergrenze vor. Trotzdem sprechen viele Empfehlungen immer noch für mehrfach höhere Dosen (z. B. 30, 60 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Flanken- und Bauchschmerzen, die laut Notarztgestalt zu einer Nierenkolik gehören

Ausschlusskriterien:

  • Alter >65
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Akute gastrointestinale Blutung
  • Bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Allergien gegen NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac 10mg
Den Probanden werden 10 mg Ketorolac verabreicht.
Arzneimittel: Ketorolac
Das Subjekt erhält 10, 20 und 30 mg Ketorolac.
Experimental: Ketorolac 20mg
Den Probanden werden 20 mg Ketorolac verabreicht
Arzneimittel: Ketorolac
Das Subjekt erhält 10, 20 und 30 mg Ketorolac.
Experimental: Ketorolac 30mg
Als Teil der Standardbehandlung werden den Probanden 30 mg Ketorolac verabreicht.
Arzneimittel: Ketorolac
Das Subjekt erhält 10, 20 und 30 mg Ketorolac.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Für die Studie wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen). Je höher der Schmerz-Score, desto höher die Schmerzstärke.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Für die Studie wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen). Je höher der Schmerz-Score, desto höher die Schmerzstärke.
15 Minuten
Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Minuten
Für die Studie wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen). Je höher der Schmerz-Score, desto höher die Schmerzstärke.
45 Minuten
Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 60 Minuten
Für die Studie wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen). Je höher der Schmerz-Score, desto höher die Schmerzstärke.
60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Schwindel (Nebenwirkung), Übelkeit (Nebenwirkung), Erbrechen (Nebenwirkung), Kopfschmerzen (Nebenwirkung)
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9521307004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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