Comparación de IV 10, 20 y 30 mg para el dolor de cólico renal en el servicio de urgencias
4 de julio de 2020 actualizado por: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Comparación de ketorolaco intravenoso de 10, 20 y 30 mg para el tratamiento del dolor por cólico renal en el departamento de emergencias: un ensayo controlado aleatorio
Hipótesis: La administración intravenosa de Ketorolaco 10 mg y 20 mg es tan eficaz como 30 mg en el tratamiento del dolor cólico renal en pacientes que acuden al servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ketorolaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa ampliamente en el Departamento de Emergencias (SU).
Debido a la potencia analgésica significativa de Ketorolac, generalmente se usa para el dolor moderado a severo.
Sin embargo, el ketorolaco tiene varios efectos secundarios, de los cuales la hemorragia gastrointestinal es la más preocupante.
El "techo analgésico" se define como la dosis más allá de la cual no se puede lograr una analgesia adicional y, por otro lado, se pueden encontrar más efectos secundarios.
Varios estudios sugirieron 10 mg como techo analgésico.
A pesar de esto, muchas recomendaciones aún recomiendan dosis varias veces más altas (por ejemplo, 30, 60 mg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- IKCH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor intenso en el flanco y abdomen relacionado con cólico nefrítico según gestalt del médico de urgencias
Criterio de exclusión:
- Edad >65
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Hemorragia gastrointestinal aguda
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal o hepática
- Antecedentes de alergias a los AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketorolaco 10mg
A los sujetos se les administrarán 10 mg de ketorolaco.
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El sujeto recibirá 10, 20 y 30 mg de ketorolaco.
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Experimental: Ketorolaco 20mg
A los sujetos se les administrarán 20 mg de ketorolaco
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El sujeto recibirá 10, 20 y 30 mg de ketorolaco.
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Experimental: Ketorolaco 30mg
Como parte de la atención estándar, a los sujetos se les administrarán 30 mg de ketorolaco.
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El sujeto recibirá 10, 20 y 30 mg de ketorolaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para el estudio se utilizará la escala analógica visual (EVA).
La EVA va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Cuanto mayor sea la puntuación del dolor, mayor será la gravedad del dolor.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Para el estudio se utilizará la escala analógica visual (EVA).
La EVA va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Cuanto mayor sea la puntuación del dolor, mayor será la gravedad del dolor.
|
15 minutos
|
|
Dolor evaluado con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Para el estudio se utilizará la escala analógica visual (EVA).
La EVA va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Cuanto mayor sea la puntuación del dolor, mayor será la gravedad del dolor.
|
45 minutos
|
|
Dolor evaluado con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Para el estudio se utilizará la escala analógica visual (EVA).
La EVA va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Cuanto mayor sea la puntuación del dolor, mayor será la gravedad del dolor.
|
60 minutos
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Mareos (Efecto adverso), Náuseas (Efecto adverso), Vómitos (Efecto adverso), Dolor de cabeza (Efecto adverso)
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico renal
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 9521307004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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