Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av IV 10, 20 och 30 mg för njurkoliksmärta i ED

4 juli 2020 uppdaterad av: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Jämförelse av intravenös Ketorolac 10, 20 och 30 mg för behandling av njurkoliksmärta på akutmottagningen: en randomiserad kontrollerad studie

Hypotes: Intravenös administrering av Ketorolac 10 mg och 20 mg är lika effektiv som 30 mg vid behandling av njurkoliksmärta hos patienter som kommer till akutmottagningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används i stor utsträckning på akutmottagningen (ED). På grund av Ketorolacs betydande smärtstillande styrka, används det vanligtvis för måttlig till svår smärta. Ketorolak har dock flera biverkningar, varav gastrointestinala blödningar är mest oroande. "Analgetisk tak" definieras som den dos över vilken ingen ytterligare smärtlindring kan uppnås och å andra sidan kan fler biverkningar uppstå. Flera studier föreslog 10 mg som smärtstillande tak. Trots detta förespråkar många rekommendationer fortfarande flera gånger högre doser (t.ex. 30, 60 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår flank- och buksmärta som hänför sig till njurkolik enligt akutläkares gestalt

Exklusions kriterier:

  • Ålder >65
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Akut gastrointestinal blödning
  • Känd historia av njur- eller leverinsufficiens
  • Historik av allergier mot NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac 10mg
Försökspersonerna kommer att administreras 10 mg Ketorolac.
Läkemedel: Ketorolac
Försökspersonen kommer att få 10, 20 och 30 mg Ketorolac.
Experimentell: Ketorolac 20mg
Försökspersonerna kommer att administreras 20 mg Ketorolac
Läkemedel: Ketorolac
Försökspersonen kommer att få 10, 20 och 30 mg Ketorolac.
Experimentell: Ketorolac 30mg
Som en del av standardvården kommer försökspersonerna att ges 30 mg Ketorolac.
Läkemedel: Ketorolac
Försökspersonen kommer att få 10, 20 och 30 mg Ketorolac.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 30 minuter
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för studien. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (mycket svår smärta). Ju högre smärtpoäng desto högre svårighetsgrad.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 15 minuter
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för studien. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (mycket svår smärta). Ju högre smärtpoäng desto högre svårighetsgrad.
15 minuter
Smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 45 minuter
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för studien. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (mycket svår smärta). Ju högre smärtpoäng desto högre svårighetsgrad.
45 minuter
Smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 60 minuter
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för studien. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (mycket svår smärta). Ju högre smärtpoäng desto högre svårighetsgrad.
60 minuter
Biverkningar
Tidsram: 60 minuter
Yrsel (biverkning), illamående (biverkning), kräkningar (biverkning), huvudvärk (biverkning)
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9521307004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera