Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av IV 10, 20 og 30 mg for nyrekolikksmerter i ED

4. juli 2020 oppdatert av: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning av intravenøs Ketorolac 10, 20 og 30 mg for behandling av nyrekolikksmerter i akuttmottaket: En randomisert kontrollert prøvelse

Hypotese: Intravenøs administrering av Ketorolac 10 mg og 20 mg er like effektivt som 30 mg ved behandling av nyrekolikksmerter hos pasienter som kommer til akuttmottaket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som er mye brukt i akuttmottaket (ED). På grunn av Ketorolacs betydelige smertestillende styrke, brukes den vanligvis til moderat til alvorlig smerte. Ketorolak har imidlertid flere bivirkninger, hvorav gastrointestinal blødning er mest bekymringsfull. "Analgetisk tak" er definert som dosen utover som ingen ytterligere smertestillende kan oppnås, og på den annen side kan flere bivirkninger oppstå. Flere studier antydet 10 mg som smertestillende tak. Til tross for dette er det fortsatt mange anbefalinger som tar til orde for flere ganger høyere doser (f.eks. 30, 60 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige flanke- og magesmerter som er relatert til nyrekolikk i henhold til legevaktens gestalt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65
  • Aktiv magesårsykdom
  • Akutt gastrointestinal blødning
  • Kjent historie med nyre- eller leverinsuffisiens
  • Historie med allergi mot NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac 10mg
Forsøkspersonene vil få 10 mg Ketorolac.
Legemiddel: Ketorolac
Pasienten vil motta 10, 20 og 30 mg Ketorolac.
Eksperimentell: Ketorolac 20mg
Forsøkspersonene vil få 20 mg Ketorolac
Legemiddel: Ketorolac
Pasienten vil motta 10, 20 og 30 mg Ketorolac.
Eksperimentell: Ketorolac 30mg
Som en del av standardbehandlingen vil forsøkspersonene få 30 mg Ketorolac.
Legemiddel: Ketorolac
Pasienten vil motta 10, 20 og 30 mg Ketorolac.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til studien. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (svært sterke smerter). Jo høyere smertescore, jo høyere er smertens alvorlighetsgrad.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 15 minutter
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til studien. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (svært sterke smerter). Jo høyere smertescore, jo høyere er smertens alvorlighetsgrad.
15 minutter
Smerte vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 45 minutter
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til studien. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (svært sterke smerter). Jo høyere smertescore, jo høyere er smertens alvorlighetsgrad.
45 minutter
Smerte vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 60 minutter
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til studien. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (svært sterke smerter). Jo høyere smertescore, jo høyere er smertens alvorlighetsgrad.
60 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
Svimmelhet (bivirkning), kvalme (bivirkning), oppkast (bivirkning), hodepine (bivirkning)
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9521307004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere