Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie IV 10, 20 i 30 mg na ból kolki nerkowej na SOR

4 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Porównanie dożylnych dawek ketorolaku 10, 20 i 30 mg w leczeniu kolki nerkowej na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza: Dożylne podanie Ketorolaku 10 mg i 20 mg jest tak samo skuteczne jak 30 mg w leczeniu bólu kolki nerkowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który jest szeroko stosowany na oddziale ratunkowym (SOR). Ze względu na znaczną siłę przeciwbólową Ketorolaku jest zwykle stosowany w przypadku bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Jednak ketorolak ma kilka skutków ubocznych, z których najbardziej niepokojący jest krwotok z przewodu pokarmowego. „Sufit przeciwbólowy” definiuje się jako dawkę, powyżej której nie można uzyskać dodatkowej analgezji, az drugiej strony może wystąpić więcej działań niepożądanych. Kilka badań sugerowało 10 mg jako pułap przeciwbólowy. Mimo to w wielu zaleceniach nadal zaleca się kilkukrotnie wyższe dawki (np. 30, 60 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Silny ból w boku i brzuchu związany z kolką nerkową zgodnie z zaleceniami lekarza medycyny ratunkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >65 lat
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka
  • Ostry krwotok z przewodu pokarmowego
  • Znana historia niewydolności nerek lub wątroby
  • Historia alergii na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolaku 10mg
Osobnikom zostanie podane 10 mg Ketorolaku.
Lek: Ketorolak
Tester otrzyma 10, 20 i 30 mg Ketorolaku.
Eksperymentalny: Ketorolaku 20mg
Osobnikom zostanie podane 20 mg Ketorolaku
Lek: Ketorolak
Tester otrzyma 10, 20 i 30 mg Ketorolaku.
Eksperymentalny: Ketorolaku 30mg
W ramach standardowej opieki pacjentom zostanie podane 30 mg Ketorolaku.
Lek: Ketorolak
Tester otrzyma 10, 20 i 30 mg Ketorolaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut
Do badania zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból). Im wyższy wynik bólu, tym większe nasilenie bólu.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 15 minut
Do badania zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból). Im wyższy wynik bólu, tym większe nasilenie bólu.
15 minut
Ból oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 45 minut
Do badania zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból). Im wyższy wynik bólu, tym większe nasilenie bólu.
45 minut
Ból oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 60 minut
Do badania zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból). Im wyższy wynik bólu, tym większe nasilenie bólu.
60 minut
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 60 minut
Zawroty głowy (działanie niepożądane), Nudności (działanie niepożądane), Wymioty (działanie niepożądane), ból głowy (działanie niepożądane)
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9521307004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj