Faisabilité et sécurité d'un protocole rapide d'exclusion et d'inclusion de la troponine dans la gestion du NSTEMI dans un service d'urgence (ICTUS)
18 novembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
Faisabilité et sécurité d'un protocole rapide d'exclusion et d'inclusion de la troponine dans la gestion du NSTEMI dans un service d'urgence.
La prise en charge des NSTEMI aux urgences représente 10% de l'activité globale.
Depuis la dernière recommandation de la Société européenne de cardiologie, l'utilisation d'un protocole d'inclusion et d'exclusion d'une heure est recommandée, associée à une troponine à haute sensibilité.
Mais des études montrent que 3% des patients sont faussement négatifs en utilisant ce protocole.
Cette étude vise à analyser la faisabilité de ce protocole dans un service d'urgence et la sécurité de ce protocole s'il est combiné avec un score de probabilité pré-troponine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur thoracique est un motif fréquent de consultation aux urgences.
Parmi les causes cardiologiques, le diagnostic rapide des NSTEMI optimise la prise en charge des patients.
Pour ce faire, la Société européenne de cardiologie a proposé en 2015 un protocole d'une heure basé sur le dosage de la troponine.
Ces recommandations devraient permettre un diagnostic plus rapide du NSTEMI mais également une exclusion des patients présentant une probabilité clinique faible à modérée de maladie coronarienne.
Cela pourrait également améliorer l'efficacité des services d'urgence en diminuant la durée de séjour des patients consultant pour des douleurs thoraciques aiguës, en permettant l'utilisation du temps médical et paramédical pour d'autres patients.
Mais les études sur lesquelles ces recommandations sont basées montrent jusqu'à 3% de faux négatifs, ce qui pourrait conduire à un taux de mortalité plus élevé pour ces patients même si ce problème n'a pas encore été résolu.
De plus, le calendrier serré dans lequel un échantillon de sang doit être prélevé, analysé et pris connaissance par le médecin pourrait être un obstacle à la faisabilité d'un tel protocole dans des services d'urgence généralement débordés de patients.
Le but de cette étude prospective monocentrique est d'évaluer comment une probabilité clinique pré-troponine de NSTEMI permettant une stratification du risque pourrait diminuer le taux de faux négatifs de ce protocole assurant la sécurité de son utilisation.
L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité d'un tel protocole dans un service d'urgence à fort flux de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1099
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Nantes university hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec dosage de troponine dans un NSTEMI suspecté.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec dosage de troponine dans un NSTEMI suspecté.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Fréquence respiratoire supérieure à 30 par min
- SpO2 sous 92%
- Tachycardie supérieure à 110 par min
- Bradycardie inférieure à 40 par min
- Fièvre supérieure à 38°5C,
- Anémie inférieure à 10 g/dL
- Intoxication aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours après la sortie
Délai: 30 jours
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Après la sortie de l'hôpital, les patients sont contactés après 30 jours par téléphone ou par écrit.
Les informations concernant le décès sont en outre obtenues à partir du registre national de mortalité, du registre des diagnostics de l'hôpital et des dossiers du médecin de famille.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect du protocole d'entrée et de sortie d'une heure
Délai: 24 heures
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Le respect du protocole d'1h s'apprécie par le respect de la plage horaire de la posologie.
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24 heures
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Respect du protocole d'entrée et de sortie d'une heure
Délai: 24 heures
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Le respect du protocole 1h est évalué par le nombre de dosage de troponine
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24 heures
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Respect du protocole d'entrée et de sortie d'une heure
Délai: 24 heures
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Le respect du protocole d'1 heure est évalué par la sortie du patient.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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