- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03668587
Proveditelnost a bezpečnost protokolu o rychlém vyloučení a zavedení troponinového protokolu při řízení NSTEMI na pohotovostním oddělení (ICTUS)
18. listopadu 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital
Proveditelnost a bezpečnost protokolu o rychlém vyloučení a zavedení troponinového protokolu při řízení NSTEMI na pohotovostním oddělení.
Management NSTEMI na pohotovostních odděleních představuje 10 % celosvětové aktivity.
Od posledního doporučení Evropské kardiologické společnosti se doporučuje použití 1hodinového protokolu pro zavádění a vylučování v kombinaci s vysoce citlivým troponinem.
Studie však ukazují, že 3 % pacientů je při použití tohoto protokolu falešně negativní.
Tato studie si klade za cíl analyzovat proveditelnost tohoto protokolu na pohotovostním oddělení a bezpečnost tohoto protokolu v kombinaci se skóre pravděpodobnosti před troponinem.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest na hrudi je častým důvodem konzultace na pohotovostních odděleních.
Z kardiologických příčin rychle diagnostikující NSTEMI optimalizuje léčbu pacienta.
Za tímto účelem Evropská kardiologická společnost navrhla v roce 2015 protokol založený na jednohodinovém vylučování dávkování troponinu.
Tato doporučení by měla umožnit rychlejší diagnostiku NSTEMI, ale také vyloučit pacienty s nízkou až střední klinickou pravděpodobností ischemické choroby srdeční.
Mohlo by to také zlepšit efektivitu na pohotovostních odděleních tím, že by se zkrátila délka pobytu na konzultaci pacientů pro akutní bolest na hrudi, což by umožnilo využití lékařského a paralékařského času pro ostatní pacienty.
Ale studie, na kterých jsou tato doporučení založena, ukazují až 3 % falešně negativních, což by mohlo vést k vyšší úmrtnosti těchto pacientů, i když tento problém ještě nebyl vyřešen.
Kromě toho by napjatý harmonogram, ve kterém je třeba odebrat vzorek krve, analyzovat jej a vzít na vědomí lékaři, mohl být překážkou proveditelnosti takového protokolu na pohotovostních odděleních, která jsou obvykle zahlcena pacienty.
Cílem této monocentrické prospektivní studie je posoudit, jak by předtroponinová klinická pravděpodobnost NSTEMI umožňující stratifikaci rizika mohla snížit míru falešně negativních výsledků tohoto protokolu a zajistit tak bezpečnost při jeho používání.
Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost takového protokolu na oddělení urgentního příjmu s vysokým průtokem pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1099
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dávkou troponinu při podezření na NSTEMI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s dávkou troponinu při podezření na NSTEMI.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Dechová frekvence nad 30 za minutu
- SpO2 pod 92 %
- Tachykardie nad 110/min
- Bradykardie pod 40 za minutu
- horečka nad 38°5C,
- Anémie pod 10 g/dl
- Akutní intoxikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost po 30 dnech po vybití
Časové okno: 30 dní
|
Po propuštění z nemocnice jsou pacienti kontaktováni po 30 dnech telefonicky nebo písemně.
Informace o úmrtí jsou dále získávány z národního registru úmrtnosti, registru diagnóz nemocnice a záznamů rodinného lékaře.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respektování 1-hodinového protokolu pro zavádění a vylučování
Časové okno: 24 hodin
|
Dodržování 1-hodinového protokolu se hodnotí podle dodržení časového rámce dávkování.
|
24 hodin
|
Respektování 1-hodinového protokolu pro zavádění a vylučování
Časové okno: 24 hodin
|
Dodržování 1-hodinového protokolu se hodnotí podle počtu dávek troponinu
|
24 hodin
|
Respektování 1-hodinového protokolu pro zavádění a vylučování
Časové okno: 24 hodin
|
Respektování 1-hodinového protokolu je hodnoceno propuštěním pacienta.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Troponinový protokol
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy