Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost protokolu o rychlém vyloučení a zavedení troponinového protokolu při řízení NSTEMI na pohotovostním oddělení (ICTUS)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Proveditelnost a bezpečnost protokolu o rychlém vyloučení a zavedení troponinového protokolu při řízení NSTEMI na pohotovostním oddělení.

Management NSTEMI na pohotovostních odděleních představuje 10 % celosvětové aktivity. Od posledního doporučení Evropské kardiologické společnosti se doporučuje použití 1hodinového protokolu pro zavádění a vylučování v kombinaci s vysoce citlivým troponinem. Studie však ukazují, že 3 % pacientů je při použití tohoto protokolu falešně negativní. Tato studie si klade za cíl analyzovat proveditelnost tohoto protokolu na pohotovostním oddělení a bezpečnost tohoto protokolu v kombinaci se skóre pravděpodobnosti před troponinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest na hrudi je častým důvodem konzultace na pohotovostních odděleních. Z kardiologických příčin rychle diagnostikující NSTEMI optimalizuje léčbu pacienta. Za tímto účelem Evropská kardiologická společnost navrhla v roce 2015 protokol založený na jednohodinovém vylučování dávkování troponinu. Tato doporučení by měla umožnit rychlejší diagnostiku NSTEMI, ale také vyloučit pacienty s nízkou až střední klinickou pravděpodobností ischemické choroby srdeční. Mohlo by to také zlepšit efektivitu na pohotovostních odděleních tím, že by se zkrátila délka pobytu na konzultaci pacientů pro akutní bolest na hrudi, což by umožnilo využití lékařského a paralékařského času pro ostatní pacienty. Ale studie, na kterých jsou tato doporučení založena, ukazují až 3 % falešně negativních, což by mohlo vést k vyšší úmrtnosti těchto pacientů, i když tento problém ještě nebyl vyřešen. Kromě toho by napjatý harmonogram, ve kterém je třeba odebrat vzorek krve, analyzovat jej a vzít na vědomí lékaři, mohl být překážkou proveditelnosti takového protokolu na pohotovostních odděleních, která jsou obvykle zahlcena pacienty. Cílem této monocentrické prospektivní studie je posoudit, jak by předtroponinová klinická pravděpodobnost NSTEMI umožňující stratifikaci rizika mohla snížit míru falešně negativních výsledků tohoto protokolu a zajistit tak bezpečnost při jeho používání. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost takového protokolu na oddělení urgentního příjmu s vysokým průtokem pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1099

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dávkou troponinu při podezření na NSTEMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dávkou troponinu při podezření na NSTEMI.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Dechová frekvence nad 30 za minutu
  • SpO2 pod 92 %
  • Tachykardie nad 110/min
  • Bradykardie pod 40 za minutu
  • horečka nad 38°5C,
  • Anémie pod 10 g/dl
  • Akutní intoxikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 30 dnech po vybití
Časové okno: 30 dní
Po propuštění z nemocnice jsou pacienti kontaktováni po 30 dnech telefonicky nebo písemně. Informace o úmrtí jsou dále získávány z národního registru úmrtnosti, registru diagnóz nemocnice a záznamů rodinného lékaře.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respektování 1-hodinového protokolu pro zavádění a vylučování
Časové okno: 24 hodin
Dodržování 1-hodinového protokolu se hodnotí podle dodržení časového rámce dávkování.
24 hodin
Respektování 1-hodinového protokolu pro zavádění a vylučování
Časové okno: 24 hodin
Dodržování 1-hodinového protokolu se hodnotí podle počtu dávek troponinu
24 hodin
Respektování 1-hodinového protokolu pro zavádění a vylučování
Časové okno: 24 hodin
Respektování 1-hodinového protokolu je hodnoceno propuštěním pacienta.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Troponinový protokol

3
Předplatit