- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03668587
Gjennomførbarhet og sikkerhet for en rask utelukkelse og innføring av troponinprotokoll i håndteringen av NSTEMI i en nødavdeling (ICTUS)
18. november 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital
Gjennomførbarhet og sikkerhet for en rask utelukkelse og innføring av troponinprotokoll i håndteringen av NSTEMI i en nødsavdeling.
Håndtering av NSTEMI i akuttmottak representerer 10 % av den globale aktiviteten.
Siden den siste European Society of Cardiology-anbefalingen anbefales bruk av en 1-times inn- og utelukkingsprotokoll kombinert med høysensitiv troponin.
Men studier viser at 3 % av pasientene er falske negative ved å bruke denne protokollen.
Denne studien tar sikte på å analysere gjennomførbarheten av denne protokollen i en nødavdeling og sikkerheten til denne protokollen hvis den kombineres med en pre-troponin sannsynlighetsscore.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystsmerter er en hyppig årsak til konsultasjon på akuttmottak.
Blant kardiologiske årsaker, kan raskt diagnostisere NSTEMI optimalisere pasientbehandlingen.
For å gjøre dette foreslo European Society of Cardiology i 2015 en doseringsbasert protokoll for troponin med utelukkelse på én time.
Disse anbefalingene bør tillate en raskere diagnose av NSTEMI, men også en utelukkelse av pasienter med lav til moderat klinisk sannsynlighet for koronar hjertesykdom.
Det kan også forbedre effektiviteten i akuttmottakene ved å redusere oppholdslengden for pasientkonsultasjon for akutte brystsmerter, noe som tillater bruk av medisinsk og paramedisinsk tid for andre pasienter.
Men studiene som disse anbefalingene er basert på, viser opptil 3 % av falske negative, noe som kan føre til en høyere dødelighet for disse pasientene selv om dette problemet ikke har blitt behandlet ennå.
Videre kan den stramme tidsplanen der en blodprøve må tas ut, analyseres og tas kunnskap om av legen være et hinder for gjennomførbarheten av en slik protokoll på akuttmottak som vanligvis er overveldet av pasienter.
Målet med denne monosentriske prospektive studien er å vurdere hvordan en pre-troponin-klinisk sannsynlighet for NSTEMI som tillater risikostratifisering kan redusere den falske negative frekvensen av denne protokollen og sikre sikkerhet ved bruken.
Det sekundære målet er å vurdere gjennomførbarheten av en slik protokoll i en akuttavdeling med høy pasientstrøm.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1099
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med troponindosering ved mistanke om NSTEMI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med troponindosering ved mistanke om NSTEMI.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Respirasjonsfrekvens over 30 per min
- SpO2 under 92 %
- Takykardi over 110 per min
- Bradykardi under 40 per min
- feber over 38°5C,
- Anemi under 10 g/dL
- Akutt rus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet ved 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Etter utskrivning fra sykehus kontaktes pasienter etter 30 dager via telefon eller skriftlig.
Informasjon om dødsfall innhentes videre fra det nasjonale dødelighetsregisteret, sykehusets diagnoseregister og familielegens journaler.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respekt for 1-times inn- og utelukkelsesprotokoll
Tidsramme: 24 timer
|
Respekt for 1-times protokollen vurderes ut fra respekten for doseringens tidsramme.
|
24 timer
|
Respekt for 1-times inn- og utelukkelsesprotokoll
Tidsramme: 24 timer
|
Respekt for 1-times protokollen vurderes ut fra antall troponindoser
|
24 timer
|
Respekt for 1-times inn- og utelukkelsesprotokoll
Tidsramme: 24 timer
|
Respekt for 1-times protokoll vurderes ved pasientens utskrivning.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18_0215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Troponin-protokollen
-
Nordsjaellands HospitalFullførtMyokardskade | Mage, Akutt | Akuttkirurgi | Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi | Troponin IDanmark
-
Nordsjaellands HospitalFullførtMage, Akutt | Myokardskade etter ikke-hjertekirurgiDanmark
-
University of TurkuRekrutteringMyokardskade | Akutt hjerteinfarkt type 1Finland, Sveits
-
Centre Hospitalier René DubosFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionFullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromStorbritannia
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater