- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03668587
Genomförbarhet och säkerhet för ett snabbt uteslutnings- och reglering av troponinprotokoll vid hanteringen av NSTEMI i en akutavdelning (ICTUS)
18 november 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Genomförbarhet och säkerhet för ett snabbt uteslutande och införande av troponinprotokoll i hanteringen av NSTEMI i en akutavdelning.
Hantering av NSTEMI på akutmottagningar representerar 10 % av den globala verksamheten.
Sedan den senaste rekommendationen från European Society of Cardiology rekommenderas användningen av ett 1-timmes in- och uteslutningsprotokoll kombinerat med högkänsligt troponin.
Men studier visar att 3% av patienterna är falskt negativa med detta protokoll.
Denna studie syftar till att analysera genomförbarheten av detta protokoll i en akutavdelning och säkerheten för detta protokoll om det kombineras med en pre-troponin sannolikhetspoäng.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärtor är en vanlig anledning till konsultation på akutmottagningar.
Bland kardiologiska orsaker, snabb diagnostisering av NSTEMI optimerar patientbehandlingen.
För att göra detta föreslog European Society of Cardiology, 2015, ett doseringsbaserat protokoll för troponin med en timmes uteslutning.
Dessa rekommendationer bör möjliggöra en snabbare diagnos av NSTEMI men också en uteslutning av patienter med låg till måttlig klinisk sannolikhet för kranskärlssjukdom.
Det skulle också kunna förbättra effektiviteten på akutmottagningar genom att minska vistelsetiden för patientrådgivning för akut bröstsmärta, vilket möjliggör användning av medicinsk och paramedicinsk tid för andra patienter.
Men studierna som dessa rekommendationer baseras på visar upp till 3 % av falskt negativa, vilket kan leda till en högre dödlighet för dessa patienter även om detta problem inte har behandlats ännu.
Dessutom kan det snäva schemat där ett blodprov måste tas ut, analyseras och tas kännedom om av läkaren vara ett hinder för genomförbarheten av ett sådant protokoll på akutmottagningar som vanligtvis är överfulla av patienter.
Syftet med denna monocentriska prospektiva studie är att bedöma hur en pre-troponin klinisk sannolikhet för NSTEMI som tillåter riskstratifiering skulle kunna minska den falska negativa frekvensen av detta protokoll för att säkerställa säkerhet vid användningen.
Det sekundära målet är att bedöma genomförbarheten av ett sådant protokoll på en akutmottagning med högt patientflöde.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1099
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med troponindosering vid misstänkt NSTEMI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med troponindosering vid misstänkt NSTEMI.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Andningsfrekvens över 30 per min
- SpO2 under 92 %
- Takykardi över 110 per min
- Bradykardi under 40 per min
- Feber över 38°5C,
- Anemi under 10 g/dL
- Akut berusning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet vid 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Efter sjukhusutskrivning kontaktas patienterna efter 30 dagar via telefonsamtal eller i skriftlig form.
Uppgifter om dödsfall hämtas vidare från det nationella dödlighetsregistret, sjukhusets diagnosregister och familjeläkarens journaler.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respekt för 1-timmes in- och uteslutningsprotokoll
Tidsram: 24 timmar
|
Respekten för 1-timmarsprotokollet bedöms av respekten för doseringens tidsram.
|
24 timmar
|
Respekt för 1-timmes in- och uteslutningsprotokoll
Tidsram: 24 timmar
|
Respekten för 1-timmesprotokollet bedöms utifrån antalet troponindoser
|
24 timmar
|
Respekt för 1-timmes in- och uteslutningsprotokoll
Tidsram: 24 timmar
|
Respekt för 1-timmesprotokollet bedöms av patientens utskrivning.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC18_0215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Troponinprotokollet
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadMyokardskada | Mage, Akut | Akutkirurgi | Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi | Troponin IDanmark
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadMage, Akut | Myokardskada efter icke-hjärtkirurgiDanmark
-
University of TurkuRekryteringMyokardskada | Akut hjärtinfarkt typ 1Finland, Schweiz
-
Centre Hospitalier René DubosAvslutad
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionAvslutadHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
University of BelgradeAktiv, inte rekryterande
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadMyokardischemi | Myokardskada | MoralSpanien
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada