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Machbarkeit und Sicherheit eines schnellen Troponin-Ausschluss- und -Einschlussprotokolls bei der Behandlung von NSTEMI in einer Notaufnahme (ICTUS)

18. November 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Machbarkeit und Sicherheit eines schnellen Troponin-Ausschluss- und -Einschlussprotokolls bei der Behandlung von NSTEMI in einer Notaufnahme.

Die Behandlung von NSTEMI in Notaufnahmen macht 10 % der weltweiten Aktivitäten aus. Seit der letzten Empfehlung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie wird die Verwendung eines einstündigen Ein- und Ausschlussprotokolls in Kombination mit hochempfindlichem Troponin empfohlen. Studien zeigen jedoch, dass 3 % der Patienten bei Verwendung dieses Protokolls falsch negativ sind. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit dieses Protokolls in einer Notaufnahme und die Sicherheit dieses Protokolls in Kombination mit einem Prä-Troponin-Wahrscheinlichkeitsscore zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustschmerzen sind ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Unter den kardiologischen Ursachen optimiert die schnelle Diagnose eines NSTEMI die Behandlung des Patienten. Zu diesem Zweck schlug die Europäische Gesellschaft für Kardiologie im Jahr 2015 ein einstündiges Protokoll vor, das auf der Troponin-Dosierung basiert. Diese Empfehlungen sollen eine schnellere Diagnose von NSTEMI ermöglichen, aber auch den Ausschluss von Patienten mit einer geringen bis mittleren klinischen Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit ermöglichen. Es könnte auch die Effizienz in Notaufnahmen verbessern, indem es die Verweildauer für die Patientenberatung bei akuten Brustschmerzen verkürzt und so die medizinische und paramedizinische Zeit für andere Patienten nutzt. Die Studien, auf denen diese Empfehlungen basieren, zeigen jedoch bis zu 3 % falsch-negative Ergebnisse, was zu einer höheren Sterblichkeitsrate bei diesen Patienten führen könnte, selbst wenn dieses Problem noch nicht behoben wurde. Darüber hinaus könnte der enge Zeitplan, nach dem eine Blutprobe entnommen, analysiert und vom Arzt zur Kenntnis genommen werden muss, ein Hindernis für die Durchführbarkeit eines solchen Protokolls in Notaufnahmen darstellen, die normalerweise mit Patienten überfüllt sind. Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Studie besteht darin, zu bewerten, wie eine klinische Wahrscheinlichkeit von NSTEMI vor Troponin, die eine Risikostratifizierung ermöglicht, die Falsch-Negativ-Rate dieses Protokolls verringern und so die Sicherheit bei seiner Verwendung gewährleisten könnte. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit eines solchen Protokolls in einer Notaufnahme mit hohem Patientenfluss zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Troponin-Dosierung bei Verdacht auf NSTEMI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Troponin-Dosierung bei Verdacht auf NSTEMI.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Atemfrequenz über 30 pro Minute
  • SpO2 unter 92 %
  • Tachykardie über 110 pro Minute
  • Bradykardie unter 40 pro Minute
  • Fieber über 38°5C,
  • Anämie unter 10 g/dl
  • Akute Vergiftung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten nach 30 Tagen telefonisch oder schriftlich kontaktiert. Informationen zum Tod werden außerdem aus dem nationalen Sterblichkeitsregister, dem Diagnoseregister des Krankenhauses und den Unterlagen des Hausarztes eingeholt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des einstündigen Ein- und Ausschlussprotokolls
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Einhaltung des 1-Stunden-Protokolls wird anhand der Einhaltung des Zeitrahmens der Dosierung beurteilt.
24 Stunden
Einhaltung des einstündigen Ein- und Ausschlussprotokolls
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Einhaltung des 1-Stunden-Protokolls wird anhand der Anzahl der Troponin-Dosierungen beurteilt
24 Stunden
Einhaltung des einstündigen Ein- und Ausschlussprotokolls
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Einhaltung des 1-Stunden-Protokolls wird durch die Entlassung des Patienten beurteilt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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