- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03668587
Viabilidade e segurança de um rápido protocolo de troponina de exclusão e inclusão no tratamento de IAMST em um departamento de emergência (ICTUS)
18 de novembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
Viabilidade e segurança de um rápido protocolo de troponina de exclusão e inclusão no tratamento de IAMNESS em um departamento de emergência.
A gestão de NSTEMI em departamentos de emergência representa 10% da atividade global.
Desde a última recomendação da European Society of Cardiology, recomenda-se o uso de um protocolo de inclusão e exclusão de 1 hora combinado com troponina de alta sensibilidade.
Mas estudos mostram que 3% dos pacientes são falsos negativos usando este protocolo.
Este estudo tem como objetivo analisar a viabilidade deste protocolo em um Serviço de Emergência e a segurança deste protocolo se combinado com um escore de probabilidade pré-troponina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor torácica é um motivo frequente de consulta nos serviços de urgência.
Dentre as causas cardiológicas, o diagnóstico rápido de IAMST otimiza o tratamento do paciente.
Para fazer isso, a European Society of Cardiology, propôs em 2015 um protocolo de uma hora baseado na dosagem de troponina.
Essas recomendações devem permitir um diagnóstico mais rápido de NSTEMI, mas também excluir pacientes com probabilidade clínica baixa a moderada de doença cardíaca coronária.
Também poderia melhorar a eficiência nos departamentos de emergência, diminuindo o tempo de permanência para consultas de pacientes com dor torácica aguda, permitindo o uso de tempo médico e paramédico para outros pacientes.
Mas os estudos em que se baseiam essas recomendações mostram até 3% de falsos negativos, o que pode levar a uma maior taxa de mortalidade para esses pacientes, mesmo que essa questão ainda não tenha sido abordada.
Além disso, o cronograma apertado em que uma amostra de sangue precisa ser retirada, analisada e informada pelo médico pode ser um obstáculo para a viabilidade desse protocolo em serviços de emergência geralmente sobrecarregados de pacientes.
O objetivo deste estudo prospectivo monocêntrico é avaliar como uma probabilidade clínica pré-troponina de NSTEMI permitindo a estratificação de risco poderia diminuir a taxa de falsos negativos deste protocolo garantindo segurança em seu uso.
O objetivo secundário é avaliar a viabilidade de tal protocolo em uma unidade de emergência com alto fluxo de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1099
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com dosagem de troponina em suspeita de IAMST.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dosagem de troponina em suspeita de IAMST.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Frequência respiratória acima de 30 por minuto
- SpO2 abaixo de 92%
- Taquicardia acima de 110 por minuto
- Bradicardia abaixo de 40 por minuto
- Febre acima de 38°5C,
- Anemia abaixo de 10 g/dL
- Intoxicação aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
|
Após a alta hospitalar, os pacientes são contatados após 30 dias por telefone ou por escrito.
Além disso, as informações sobre óbito são obtidas no registro nacional de mortalidade, no registro de diagnóstico do hospital e nos registros do médico de família.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respeito ao protocolo de entrada e saída de 1 hora
Prazo: 24 horas
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O respeito ao protocolo de 1 hora é avaliado pelo respeito ao horário da dosagem.
|
24 horas
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Respeito ao protocolo de entrada e saída de 1 hora
Prazo: 24 horas
|
O respeito ao protocolo de 1 hora é avaliado pelo número de dosagens de troponina
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24 horas
|
Respeito ao protocolo de entrada e saída de 1 hora
Prazo: 24 horas
|
O respeito ao protocolo de 1 hora é avaliado pela alta do paciente.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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