- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03668587
Haalbaarheid en veiligheid van een Rapid Rule-out en rule-in troponineprotocol bij het beheer van NSTEMI op een afdeling spoedeisende hulp (ICTUS)
18 november 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Haalbaarheid en veiligheid van een Rapid Rule-out en rule-in troponineprotocol bij het beheer van NSTEMI op een afdeling spoedeisende hulp.
Het beheer van NSTEMI op spoedeisende hulpafdelingen vertegenwoordigt 10% van de wereldwijde activiteit.
Sinds de laatste aanbeveling van de European Society of Cardiology wordt het gebruik van een 1 uur rule-in en rule-out protocol aanbevolen in combinatie met hooggevoelige troponine.
Maar studies tonen aan dat 3% van de patiënten vals-negatief is bij gebruik van dit protocol.
Deze studie is gericht op het analyseren van de haalbaarheid van dit protocol op een afdeling spoedeisende hulp en de veiligheid van dit protocol in combinatie met een pre-troponine waarschijnlijkheidsscore.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pijn op de borst is een veel voorkomende reden voor consultatie op spoedeisende hulp.
Onder de cardiologische oorzaken optimaliseert het snel diagnosticeren van NSTEMI de behandeling van de patiënt.
Om dit te doen, heeft de European Society of Cardiology in 2015 een protocol op basis van troponinedosering van één uur voorgesteld.
Deze aanbevelingen moeten een snellere diagnose van NSTEMI mogelijk maken, maar ook een uitsluiting van patiënten met een lage tot matige klinische kans op coronaire hartziekte.
Het zou ook de efficiëntie op spoedeisende hulpafdelingen kunnen verbeteren door de verblijfsduur voor patiëntconsultatie voor acute pijn op de borst te verkorten, waardoor medische en paramedische tijd voor andere patiënten kan worden gebruikt.
Maar de onderzoeken waarop die aanbevelingen zijn gebaseerd, laten tot 3% vals-negatief zien, wat zou kunnen leiden tot een hoger sterftecijfer voor die patiënten, zelfs als dit probleem nog niet is aangepakt.
Bovendien kan het strakke schema waarin een bloedmonster moet worden afgenomen, geanalyseerd en kennisgenomen door de arts, een belemmering vormen voor de haalbaarheid van een dergelijk protocol op spoedeisende hulpafdelingen die doorgaans overspoeld worden met patiënten.
Het doel van deze monocentrische prospectieve studie is om te beoordelen hoe een pre-troponine klinische waarschijnlijkheid van NSTEMI die risicostratificatie mogelijk maakt, het aantal fout-negatieven van dit protocol zou kunnen verminderen, waardoor de veiligheid bij het gebruik ervan wordt verzekerd.
Het secundaire doel is om de haalbaarheid van een dergelijk protocol te beoordelen op een afdeling spoedeisende hulp met een grote patiëntenstroom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1099
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met troponinedosering bij een vermoedelijke NSTEMI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met troponinedosering bij een vermoedelijke NSTEMI.
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Ademhalingsfrequentie meer dan 30 per min
- SpO2 onder 92%
- Tachycardie meer dan 110 per min
- Bradycardie minder dan 40 per min
- Koorts boven 38°5C,
- Bloedarmoede onder 10 g/dL
- Acute intoxicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte na 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Na ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten na 30 dagen telefonisch of schriftelijk gecontacteerd.
Informatie over overlijden wordt verder verkregen uit de landelijke sterfteregistratie, het diagnoseregister van het ziekenhuis en het dossier van de huisarts.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Respect voor het regel-in en regel-uit protocol van 1 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Respect voor het 1-uursprotocol wordt beoordeeld aan de hand van het respect voor het tijdsbestek van de dosering.
|
24 uur
|
Respect voor het regel-in en regel-uit protocol van 1 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het respecteren van het 1-uursprotocol wordt beoordeeld aan de hand van het aantal troponinedoseringen
|
24 uur
|
Respect voor het regel-in en regel-uit protocol van 1 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Naleving van het protocol van 1 uur wordt beoordeeld bij het ontslag van de patiënt.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Troponine-protocol
-
Sorlandet Hospital HFNorwegian Air Ambulance FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Myocardinfarct zonder ST-elevatie (nSTEMI)Noorwegen
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyWervingAcute kransslagader syndroomNoorwegen
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving