Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van een Rapid Rule-out en rule-in troponineprotocol bij het beheer van NSTEMI op een afdeling spoedeisende hulp (ICTUS)

18 november 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Haalbaarheid en veiligheid van een Rapid Rule-out en rule-in troponineprotocol bij het beheer van NSTEMI op een afdeling spoedeisende hulp.

Het beheer van NSTEMI op spoedeisende hulpafdelingen vertegenwoordigt 10% van de wereldwijde activiteit. Sinds de laatste aanbeveling van de European Society of Cardiology wordt het gebruik van een 1 uur rule-in en rule-out protocol aanbevolen in combinatie met hooggevoelige troponine. Maar studies tonen aan dat 3% van de patiënten vals-negatief is bij gebruik van dit protocol. Deze studie is gericht op het analyseren van de haalbaarheid van dit protocol op een afdeling spoedeisende hulp en de veiligheid van dit protocol in combinatie met een pre-troponine waarschijnlijkheidsscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn op de borst is een veel voorkomende reden voor consultatie op spoedeisende hulp. Onder de cardiologische oorzaken optimaliseert het snel diagnosticeren van NSTEMI de behandeling van de patiënt. Om dit te doen, heeft de European Society of Cardiology in 2015 een protocol op basis van troponinedosering van één uur voorgesteld. Deze aanbevelingen moeten een snellere diagnose van NSTEMI mogelijk maken, maar ook een uitsluiting van patiënten met een lage tot matige klinische kans op coronaire hartziekte. Het zou ook de efficiëntie op spoedeisende hulpafdelingen kunnen verbeteren door de verblijfsduur voor patiëntconsultatie voor acute pijn op de borst te verkorten, waardoor medische en paramedische tijd voor andere patiënten kan worden gebruikt. Maar de onderzoeken waarop die aanbevelingen zijn gebaseerd, laten tot 3% vals-negatief zien, wat zou kunnen leiden tot een hoger sterftecijfer voor die patiënten, zelfs als dit probleem nog niet is aangepakt. Bovendien kan het strakke schema waarin een bloedmonster moet worden afgenomen, geanalyseerd en kennisgenomen door de arts, een belemmering vormen voor de haalbaarheid van een dergelijk protocol op spoedeisende hulpafdelingen die doorgaans overspoeld worden met patiënten. Het doel van deze monocentrische prospectieve studie is om te beoordelen hoe een pre-troponine klinische waarschijnlijkheid van NSTEMI die risicostratificatie mogelijk maakt, het aantal fout-negatieven van dit protocol zou kunnen verminderen, waardoor de veiligheid bij het gebruik ervan wordt verzekerd. Het secundaire doel is om de haalbaarheid van een dergelijk protocol te beoordelen op een afdeling spoedeisende hulp met een grote patiëntenstroom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1099

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met troponinedosering bij een vermoedelijke NSTEMI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met troponinedosering bij een vermoedelijke NSTEMI.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Ademhalingsfrequentie meer dan 30 per min
  • SpO2 onder 92%
  • Tachycardie meer dan 110 per min
  • Bradycardie minder dan 40 per min
  • Koorts boven 38°5C,
  • Bloedarmoede onder 10 g/dL
  • Acute intoxicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
Na ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten na 30 dagen telefonisch of schriftelijk gecontacteerd. Informatie over overlijden wordt verder verkregen uit de landelijke sterfteregistratie, het diagnoseregister van het ziekenhuis en het dossier van de huisarts.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respect voor het regel-in en regel-uit protocol van 1 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Respect voor het 1-uursprotocol wordt beoordeeld aan de hand van het respect voor het tijdsbestek van de dosering.
24 uur
Respect voor het regel-in en regel-uit protocol van 1 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het respecteren van het 1-uursprotocol wordt beoordeeld aan de hand van het aantal troponinedoseringen
24 uur
Respect voor het regel-in en regel-uit protocol van 1 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Naleving van het protocol van 1 uur wordt beoordeeld bij het ontslag van de patiënt.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Troponine-protocol

3
Abonneren