このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部門における NSTEMI 管理における迅速なルールアウトおよびルールイン トロポニン プロトコルの実現可能性と安全性 (ICTUS)

2021年11月18日 更新者:Nantes University Hospital

救急部門における NSTEMI 管理における迅速なルールアウトおよびルールイン トロポニン プロトコルの実現可能性と安全性。

救急部門における NSTEMI の管理は、世界の活動の 10% を占めています。 前回の欧州心臓病学会の勧告以来、1 時間のルールインおよびルールアウトプロトコルを高感度トロポニンと組み合わせて使用​​することが推奨されています。 しかし、研究によると、このプロトコルを使用すると患者の 3% が偽陰性になることが示されています。 この研究は、救急部門におけるこのプロトコルの実現可能性と、プレトロポニン確率スコアと組み合わせた場合のこのプロトコルの安全性を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胸痛は救急外来を受診する理由としてよく挙げられます。 心臓病の原因のうち、NSTEMI を迅速に診断することで患者の治療が最適化されます。 これを行うために、欧州心臓病学会は 2015 年に、トロポニンの投与量に基づいた 1 時間のルールインルールアウトプロトコールを提案しました。 これらの推奨事項により、NSTEMI の迅速な診断が可能になるだけでなく、冠状動脈性心疾患の臨床的確率が低から中等度である患者の除外も可能になります。 また、救急部門の効率も向上し、急性胸痛の患者の診察にかかる入院期間が短縮され、他の患者のために診療時間や準医療時間を使えるようになる可能性がある。 しかし、これらの推奨事項の基礎となっている研究では、最大 3% の偽陰性が示されており、たとえこの問題がまだ解決されていないとしても、それらの患者の死亡率が高くなる可能性があります。 さらに、血液サンプルを採取し、分析し、医師の知識を得る必要があるタイトなスケジュールは、通常は患者でいっぱいの救急部門でそのようなプロトコルを実行する際の障害となる可能性があります。 この単中心前向き研究の目的は、リスク層別化を可能にする NSTEMI のトロポニン前の臨床確率がこのプロトコルの偽陰性率をどのように低下​​させ、その使用における安全性を確保できるかを評価することです。 第 2 の目的は、患者数が多い救急部門におけるこのようなプロトコルの実現可能性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1099

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NSTEMIが疑われる状態でトロポニンを投与されている患者。

説明

包含基準:

  • NSTEMIが疑われる状態でトロポニンを投与されている患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 呼吸数が毎分30以上
  • SpO2 92%未満
  • 1分あたり110を超える頻脈
  • 1分あたり40未満の徐脈
  • 38度5度以上の発熱、
  • 10g/dL未満の貧血
  • 急性中毒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日目の死亡率
時間枠:30日
退院後、30 日後に患者に電話または書面で連絡します。 さらに、死亡に関する情報は、国家死亡登録簿、病院の診断登録簿、およびかかりつけ医の記録から得られます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間のルールインおよびルールアウトプロトコルの尊重
時間枠:24時間
1 時間のプロトコルの尊重は、用量の時間枠の尊重によって評価されます。
24時間
1時間のルールインおよびルールアウトプロトコルの尊重
時間枠:24時間
1 時間のプロトコールの遵守は、トロポニンの投与回数によって評価されます。
24時間
1時間のルールインおよびルールアウトプロトコルの尊重
時間枠:24時間
1 時間のプロトコルの尊重は、患者の退院によって評価されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月29日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トロポニンプロトコルの臨床試験

3
購読する