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Fattibilità e sicurezza di un protocollo rapido di esclusione e regolamentazione della troponina nella gestione dell'NSTEMI in un reparto di emergenza (ICTUS)

18 novembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Fattibilità e sicurezza di un protocollo rapido di esclusione e accettazione della troponina nella gestione dell'NSTEMI in un dipartimento di emergenza.

La gestione di NSTEMI nei dipartimenti di emergenza rappresenta il 10% dell'attività globale. Dall'ultima raccomandazione della Società Europea di Cardiologia, si raccomanda l'uso di un protocollo di 1 ora di regola e di esclusione in combinazione con la troponina ad alta sensibilità. Ma gli studi mostrano che il 3% dei pazienti è falso negativo usando questo protocollo. Questo studio mira ad analizzare la fattibilità di questo protocollo in un Pronto Soccorso e la sicurezza di questo protocollo se combinato con un punteggio di probabilità pre-troponina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico è un motivo frequente di consultazione nei reparti di emergenza. Tra le cause cardiologiche, la rapida diagnosi di NSTEMI ottimizza il trattamento del paziente. Per fare ciò, la Società Europea di Cardiologia, nel 2015, ha proposto un protocollo basato sul dosaggio della troponina basato sulla regola di un'ora. Queste raccomandazioni dovrebbero consentire una diagnosi più rapida di NSTEMI ma anche un'esclusione dei pazienti con una probabilità clinica da bassa a moderata di malattia coronarica. Potrebbe anche migliorare l'efficienza nei dipartimenti di emergenza diminuendo la durata della degenza per la consultazione del paziente per il dolore toracico acuto consentendo l'uso del tempo medico e paramedico per altri pazienti. Ma gli studi su cui si basano tali raccomandazioni mostrano fino al 3% di falsi negativi, il che potrebbe portare a un tasso di mortalità più elevato per quei pazienti anche se questo problema non è stato ancora affrontato. Inoltre, la tempistica serrata in cui un campione di sangue deve essere prelevato, analizzato e preso conoscenza dal medico potrebbe essere un ostacolo alla fattibilità di tale protocollo nei reparti di emergenza solitamente oberati di pazienti. Lo scopo di questo studio prospettico monocentrico è valutare come una probabilità clinica pre-troponina di NSTEMI che consenta la stratificazione del rischio potrebbe ridurre il tasso di falsi negativi di questo protocollo assicurando la sicurezza nel suo utilizzo. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità di tale protocollo in un pronto soccorso con un elevato flusso di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1099

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dosaggio di troponina in un sospetto NSTEMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dosaggio di troponina in un sospetto NSTEMI.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Frequenza respiratoria superiore a 30 al min
  • SpO2 inferiore al 92%
  • Tachicardia oltre 110 al min
  • Bradicardia sotto i 40 al min
  • Febbre superiore a 38°5C,
  • Anemia inferiore a 10 g/dL
  • Intossicazione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti vengono contattati dopo 30 giorni tramite telefonate o in forma scritta. Le informazioni sui decessi sono inoltre ottenute dal registro nazionale sulla mortalità, dal registro delle diagnosi dell'ospedale e dalla cartella del medico di famiglia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo di regola in entrata e in uscita di 1 ora
Lasso di tempo: 24 ore
Il rispetto del protocollo di 1 ora è valutato dal rispetto dei tempi di dosaggio.
24 ore
Rispetto del protocollo di regola in entrata e in uscita di 1 ora
Lasso di tempo: 24 ore
Il rispetto del protocollo di 1 ora è valutato dal numero di dosaggi di troponina
24 ore
Rispetto del protocollo di regola in entrata e in uscita di 1 ora
Lasso di tempo: 24 ore
Il rispetto del protocollo di 1 ora viene valutato alla dimissione del paziente.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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