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Viabilidad y seguridad de un protocolo rápido de descarte y de entrada de troponina en el manejo del IAMSEST en un servicio de urgencias (ICTUS)

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Factibilidad y Seguridad de un Protocolo Rápido de Rule-out y Rule-in de Troponina en el Manejo del NSTEMI en un Servicio de Urgencias.

El manejo de NSTEMI en los servicios de emergencia representa el 10% de la actividad global. Desde la última recomendación de la Sociedad Europea de Cardiología se recomienda el uso de un protocolo de entrada y salida de 1 hora combinado con troponina de alta sensibilidad. Pero los estudios muestran que el 3% de los pacientes son falsos negativos usando este protocolo. Este estudio tiene como objetivo analizar la viabilidad de este protocolo en un Servicio de Urgencias y la seguridad de este protocolo si se combina con una puntuación de probabilidad pre-troponina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor torácico es un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias. Entre las causas cardiológicas, el diagnóstico rápido del IAMSEST optimiza el tratamiento del paciente. Para ello, la Sociedad Europea de Cardiología, propuso en 2015 un protocolo de una hora de duración basado en la dosificación de troponina. Estas recomendaciones deberían permitir un diagnóstico más rápido de NSTEMI pero también descartar pacientes con una probabilidad clínica baja a moderada de enfermedad coronaria. También podría mejorar la eficiencia en los departamentos de emergencia al disminuir la duración de la estadía de los pacientes que consultan por dolor torácico agudo, lo que permite el uso de tiempo médico y paramédico para otros pacientes. Pero los estudios en los que se basan esas recomendaciones muestran hasta un 3% de falsos negativos, lo que podría conducir a una mayor tasa de mortalidad para esos pacientes, incluso si este problema aún no se ha abordado. Además, el apretado cronograma en el que se debe extraer, analizar y tomar conocimiento de una muestra de sangre por parte del médico podría ser un obstáculo para la viabilidad de dicho protocolo en los departamentos de emergencia generalmente abrumados con pacientes. El objetivo de este estudio prospectivo monocéntrico es evaluar cómo una probabilidad clínica de NSTEMI pre-troponina que permita la estratificación del riesgo podría disminuir la tasa de falsos negativos de este protocolo asegurando la seguridad en su uso. El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de dicho protocolo en un servicio de urgencias con alto flujo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1099

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dosis de troponina en sospecha de IAMSEST.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con dosificación de troponina en sospecha de IAMSEST.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Frecuencia respiratoria superior a 30 por min.
  • SpO2 por debajo del 92%
  • Taquicardia superior a 110 por min
  • Bradicardia por debajo de 40 por min
  • Fiebre superior a 38°5C,
  • Anemia por debajo de 10 g/dL
  • Intoxicación aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
Después del alta hospitalaria, los pacientes son contactados después de 30 días por teléfono o por escrito. La información sobre la muerte se obtiene además del registro nacional de mortalidad, el registro de diagnóstico del hospital y los registros del médico de familia.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respeto del protocolo de entrada y salida de 1 hora
Periodo de tiempo: 24 horas
El respeto del protocolo de 1 hora se evalúa por el respeto del tiempo de dosificación.
24 horas
Respeto del protocolo de entrada y salida de 1 hora
Periodo de tiempo: 24 horas
El respeto del protocolo de 1 hora se evalúa por el número de dosis de troponina
24 horas
Respeto del protocolo de entrada y salida de 1 hora
Periodo de tiempo: 24 horas
El cumplimiento del protocolo de 1 hora se valora con el alta del paciente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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