- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668587
Viabilidad y seguridad de un protocolo rápido de descarte y de entrada de troponina en el manejo del IAMSEST en un servicio de urgencias (ICTUS)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
Factibilidad y Seguridad de un Protocolo Rápido de Rule-out y Rule-in de Troponina en el Manejo del NSTEMI en un Servicio de Urgencias.
El manejo de NSTEMI en los servicios de emergencia representa el 10% de la actividad global.
Desde la última recomendación de la Sociedad Europea de Cardiología se recomienda el uso de un protocolo de entrada y salida de 1 hora combinado con troponina de alta sensibilidad.
Pero los estudios muestran que el 3% de los pacientes son falsos negativos usando este protocolo.
Este estudio tiene como objetivo analizar la viabilidad de este protocolo en un Servicio de Urgencias y la seguridad de este protocolo si se combina con una puntuación de probabilidad pre-troponina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor torácico es un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias.
Entre las causas cardiológicas, el diagnóstico rápido del IAMSEST optimiza el tratamiento del paciente.
Para ello, la Sociedad Europea de Cardiología, propuso en 2015 un protocolo de una hora de duración basado en la dosificación de troponina.
Estas recomendaciones deberían permitir un diagnóstico más rápido de NSTEMI pero también descartar pacientes con una probabilidad clínica baja a moderada de enfermedad coronaria.
También podría mejorar la eficiencia en los departamentos de emergencia al disminuir la duración de la estadía de los pacientes que consultan por dolor torácico agudo, lo que permite el uso de tiempo médico y paramédico para otros pacientes.
Pero los estudios en los que se basan esas recomendaciones muestran hasta un 3% de falsos negativos, lo que podría conducir a una mayor tasa de mortalidad para esos pacientes, incluso si este problema aún no se ha abordado.
Además, el apretado cronograma en el que se debe extraer, analizar y tomar conocimiento de una muestra de sangre por parte del médico podría ser un obstáculo para la viabilidad de dicho protocolo en los departamentos de emergencia generalmente abrumados con pacientes.
El objetivo de este estudio prospectivo monocéntrico es evaluar cómo una probabilidad clínica de NSTEMI pre-troponina que permita la estratificación del riesgo podría disminuir la tasa de falsos negativos de este protocolo asegurando la seguridad en su uso.
El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de dicho protocolo en un servicio de urgencias con alto flujo de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1099
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dosis de troponina en sospecha de IAMSEST.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dosificación de troponina en sospecha de IAMSEST.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Frecuencia respiratoria superior a 30 por min.
- SpO2 por debajo del 92%
- Taquicardia superior a 110 por min
- Bradicardia por debajo de 40 por min
- Fiebre superior a 38°5C,
- Anemia por debajo de 10 g/dL
- Intoxicación aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Después del alta hospitalaria, los pacientes son contactados después de 30 días por teléfono o por escrito.
La información sobre la muerte se obtiene además del registro nacional de mortalidad, el registro de diagnóstico del hospital y los registros del médico de familia.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respeto del protocolo de entrada y salida de 1 hora
Periodo de tiempo: 24 horas
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El respeto del protocolo de 1 hora se evalúa por el respeto del tiempo de dosificación.
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24 horas
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Respeto del protocolo de entrada y salida de 1 hora
Periodo de tiempo: 24 horas
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El respeto del protocolo de 1 hora se evalúa por el número de dosis de troponina
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24 horas
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Respeto del protocolo de entrada y salida de 1 hora
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cumplimiento del protocolo de 1 hora se valora con el alta del paciente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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