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Clonidine versus phénobarbital comme thérapie d'appoint pour le syndrome d'abstinence néonatale

9 novembre 2021 mis à jour par: University of Tennessee Medical Center
Le but de cette étude est de comparer la clonidine au phénobarbital comme traitement d'appoint chez les nourrissons qui ont échoué en monothérapie avec du sulfate de morphine pour le syndrome d'abstinence néonatale (NAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons dont l'âge de gestation est supérieur ou égal à 35 semaines
  • Admis à l'unité de soins intensifs néonatals
  • Échec de la monothérapie avec un traitement au sulfate de morphine

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de sevrage néonatal dû à des causes iatrogènes
  • Incapable de prendre des médicaments oraux à tout moment pendant leur traitement
  • Nourrissons sous la garde du Département des services de protection de l'enfance sans tuteur légal identifié au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Phénobarbital
Dose de charge de phénobarbital 20 mg/kg à diviser en 2 prises, puis 5 mg/kg/jour à diviser toutes les 12 heures. Le phénobarbital s'est poursuivi tout au long de l'hospitalisation des nourrissons.
Médicament: Phénobarbital
Dose de charge de phénobarbital 20 mg/kg à diviser en 2 prises, puis 5 mg/kg/jour à diviser toutes les 12 heures. La dose de phénobarbital sera ajustée pour obtenir le creux souhaité de 25 à 30 mcg/mL. Les niveaux seront obtenus le jour 6 puis chaque semaine par la suite. Le phénobarbital sera réduit sur 4 semaines à la sortie de l'hôpital. La réduction standardisée est basée sur la dose spécifique du patient au moment de la sortie.
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine
Clonidine 5 mcg/kg/jour divisé toutes les 3 heures. La clonidine sera poursuivie pour contrôler les symptômes du NAS. La clonidine peut être sevrée après l'arrêt réussi du sulfate de morphine par voie orale. Les nourrissons ne seront pas libérés sous clonidine.
Médicament: Clonidine
Clonidine 5 mcg/kg/jour divisé toutes les 3 heures. La clonidine sera augmentée de 1,5 mcg/kg/jour pour obtenir le contrôle des symptômes du NAS sur la base d'un score standardisé pour le syndrome d'abstinence néonatale. La clonidine sera sevrée de 25 % toutes les 24 heures après l'arrêt réussi du sulfate de morphine par voie orale. Les nourrissons ne seront pas libérés sous clonidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début du traitement d'appoint et la sortie de l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
Nombre de jours entre le début du traitement d'appoint et la sortie de l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
Durée du traitement oral au sulfate de morphine
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
Nombre de jours de traitement au sulfate de morphine par voie orale
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
Nombre de patients nécessitant une trithérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
Nombre de patients nécessitant un troisième agent pour contrôler les symptômes de sevrage
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 mois
Taux de réadmission
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital ou l'arrêt du phénobarbital, jusqu'à 6 mois
Nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital ou l'arrêt du phénobarbital.
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital ou l'arrêt du phénobarbital, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHS-OB-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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